（案）

Renovation 4。の 一環である医薬品規制調和国際会議（ICH）による「ICHE6(R3)医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」の実装も見
据えて、臨床試験の質に関する重要な要因に対するリスクに応じた管理の
実施といった新しい考え方を積極的に導入するなど、治験に携わる従事者
の負担軽減を含め治験の更なる効率化を促進すべきである。

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第５ 薬局機能・薬剤師業務のあり方の見直し及び医薬品の適正使用の推進に
ついて
１．基本的な考え方
○ 国民の最も身近な場所で医薬品の供給を行う薬局・薬剤師について、少
子高齢化の進展に伴い、医療需要が増大する中、対物業務の効率化により
対人業務に注力できる環境の整備や地域における薬局機能の見直しを行う
必要がある。

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○ また、情報通信技術の進展も踏まえ、国民の安全性の確保を前提として、
要指導医薬品、一般用医薬品へのアクセスを進めるとともに、濫用等の課
題に対して適切に取り組む必要がある。

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○ その際、薬剤師等が、その知識・経験を用いて品質が確保された医薬品
を販売または授与し、有効性や安全性が確保できるよう医薬品の適正使用

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を図ることが重要である。

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○ したがって、薬局機能・薬剤師業務のあり方の見直しおよび医薬品の適
正使用を推進するため、薬局および医薬品販売業に関する制度を見直す必
要がある。

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２．具体的な方向性
（１）デジタル技術を活用した薬剤師等の遠隔管理による医薬品販売
○ 近年、映像および音声によるリアルタイムのコミュニケーションツール
が普及し、対面時と同等の情報収集や情報提供が可能となっており、人材
の有効活用を図ることも重要となっていることから、薬剤師等が常駐しな
い店舗（受渡店舗）において、当該店舗に紐付いた薬局・店舗販売業（管
理店舗）の薬剤師等による遠隔での管理の下、一般用医薬品を保管し、薬

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。被験者の保護やデータの信頼性確保を前提とし、GCP に関して、臨床試験のデザインや
データソースの多様化に対応し、適切かつ柔軟性のあるガイダンスに刷新することを目指
す取組。
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