（案）

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携等が円滑に行われるようにすべきである。

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○ また、医薬品、医薬部外品、化粧品または再生医療等製品について、製
造方法等の変更のリスクが中程度である場合の一部変更の承認（後述）を
受けようとする者は、その承認に係る医薬品等を製造する製造所が、当該
承認に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分に属する製造工程につ
いて基準確認証の交付を受けているときは、個別の品目によらずに GMP 調
査または GCTP 調査が網羅的かつ定期的に実施されている製造所であって、
製造方法等の変更前の医薬品等と品質の同等性・同質性が確保できる製造
管理・品質管理を実施していることが確認できているため、適合性調査を
受けることを要しないこととすべきである。

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（４）輸入確認制度の合理化
○ 令和元年改正法において法制化された輸入確認制度では、薬機法等の薬
事に関する法令に違反した者に対して、違反後２年間は厚生労働大臣によ
る輸入確認をしないこととされている。

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○ これまでの製造管理・品質管理上の不正事案における業務停止の最長期
間は約 120 日であるが、行政処分を受けた企業においては、業務停止期間
終了後であっても違反後２年間は国内未承認医薬品・原薬の輸入ができな
いため、新薬の研究開発や製造所変更のために必要な試験研究が妨げられ、
医薬品の供給に悪影響を及ぼしうることから、違反後２年以内の者であっ
ても、このような事情が認められる場合は輸入を認めることを可能とすべ
きである。

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（５）国家検定制度の合理化
○ 検定制度の創設時と異なり、品質確保のための行政による監督として
GMP 適合性調査や立入検査等が実施されていることや、企業の品質管理や
試験に関する技術が向上していることから、国の機関による実地試験を重
複的に実施せずとも品質を確保することが可能となっている。

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○ そのため、実地試験に加え、書面審査のみによる検査に合格した場合で
あっても医薬品等の販売等が可能となるように薬機法の規定を改めるとと
もに、実地試験の際の試験品採取等の都道府県の受託事務を廃止する等の
合理化を行うべきである。

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