（案）

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○ 本部会で検討した以上の各項目について、厚生労働省は関係団体・機関
との調整を行い、法制化の作業を迅速に行うとともに、本部会における議
論の内容に沿って施行準備およびその後の必要な施策を進めていくべきで
ある。

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○ また、今回とりまとめた基本的な考え方に基づき、厚生労働省は各項目
の内容にとどまることなく必要な措置を実施していくべきである。例えば、
以下のような項目については本部会における議論や意見があったことから、
速やかに必要な措置を実施することが必要である。なお、人口構造の変化
に伴い、医療計画等を踏まえた薬剤師の確保や薬局が不足する地域の対応
等を通じて地域に医薬品が適切に提供されるような環境整備が必要であり、
法令上の対応について引き続き検討する必要がある旨の意見があったこと
に特に留意すべきである。
・ 製造販売業の許可台帳の記載事項等について、他の製造販売業の許
可・廃止に関する事項の削除
・ 専門家への意見照会制度の導入等による、バイオ後続品も含めたパテ
ントリンケージ制度の運用改善
・ 医療機器の特性を踏まえた、SaMD を含む医家向け医療機器における広
告や疾患啓発に係る情報提供のあり方の検討等の実施
・ 臨床検体を用いた性能試験におけるデータについて更なる信頼性を確
保するための基準の策定
・ クラスⅡに該当する SaMD に対する簡略かつ迅速な審査体制の構築や先
駆的医療機器指定制度（試行的運用中の優先審査含む）の拡充
・ 医療用麻薬の不動在庫に係る課題を踏まえた、麻薬小売業者間譲渡の
運用改善や流通在庫の取扱等の検討
・ GMP 適合性調査の見直し等による業務の拡大にあわせた、PMDA の組織
体制の強化

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○ 今後も、人口構造の変化や技術革新等に対応するとともに、国際整合性
のある薬事制度となるように、本とりまとめによる施策の実施状況も踏ま
えつつ、厚生労働省は各制度の検証や不断の見直しを実施していくべきで
ある。

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