（案）

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るようにするため、引き続き、薬剤師が製造管理者となることを原則とし
つつ、総括製造販売責任者の現行の規定と同様に、薬剤師を置くことが著
しく困難であると認められる場合については、薬剤師以外の技術者をもっ
て代えることができる特例を設けるべきである。また、制度改正後におい
ても、制度運用実態のフォローアップが必要である。

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② 生物由来製品の製造管理者要件の見直し
○ 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者要件について
は、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者とされているところ、
合理的な規制の観点から、当該技術者の要件について、細菌学的知識を有
する者に加え、薬学等の医薬品等に係る必要な知識を有する技術者を追加
すべきである。

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（９）登録認証制度の安定的な運用に向けた制度の見直し
○ 認証を受けた指定高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登
録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者
の同意が得られた場合には、登録認証機関が行う実地調査に PMDA が同行し
て、登録認証機関に対して、実地調査の質の確認や助言を行う立会検査が
運用上導入されている。しかし、現状では法的根拠がないことから、製造
販売業者の同意が得られない場合は PMDA による立会検査を行うことができ
ない。

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○ そのため、登録認証機関の調査能力の更なる維持向上および均一化を図
るための立会検査について薬機法上位置付けるべきである。

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○ また、登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部または一部を休止
し、もしくは廃止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大
臣に届け出なければならないものとされているが、事業承継に関する規定
がなく、事業承継先が決まらないまま登録認証機関が突然休廃止した場合
などは登録認証制度の安定的な運用に支障を来してしまう。

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○ そのため、基準適合性認証の業務の休廃止に関する規定を整備すべきで
ある。

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第３ 品質の確保された医療用医薬品等の供給について
１．基本的な考え方
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