（案）

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○ さらに、医薬品安全管理責任者が責任者として不適当と認められるとき
に、厚生労働大臣が製造販売業者等に対してその変更を命ずることができ
るように、薬機法の各種責任者の変更命令の対象として医薬品製造販売業
者の医薬品安全管理責任者を追加すべきである。

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② リアルワールドデータの安全対策への利活用の明確化
○ 新医薬品等もしくは新再生医療等製品等の再審査または厚生労働大臣が
指定した医療機器もしくは体外診断用医薬品の使用成績評価の申請に当た

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っては、当該製品の使用成績に関する資料を添付することとされているが、
それ以外のリアルワールドデータ2。を活用し、より長期間の調査を実施した
り、当該製品を使用している患者と使用していない患者を比較する調査を
実施したりすることも有用である。

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○ そのため、リアルワールドデータのみによる再審査または使用成績評価
の申請が可能であることを明確化すべきである。

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③ 医薬品、医療機器等の製品データベースへの商品コード等の登録義務化
○ 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の品質不良
等による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するためには、回収等

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を速やかに行う必要がある。そのためには、医薬品、医療機器、体外診断
用医薬品または再生医療等製品の販売業者や医師、薬剤師等の医療関係者
が製品名、製造番号等の情報を記録、閲覧し、回収等の対象となる製品を
速やかに特定できるようにすることが重要である。

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○ そのため、容器等への商品コード等の情報を含むバーコード（特定用符
号）の表示が薬機法上義務付けられている医薬品、医療機器、体外診断用
医薬品または再生医療等製品の製造販売業者に対して、製品データベース
への商品コード等の登録を義務付けるべきである。また、データベースの
構築に当たっては、国際整合性等の観点から公的なデータベースとすべき

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こと、電子化された添付文書に紐付く当該商品コード等の登録との重複を
避ける観点から、PMDA 等、適切な設置機関を検討すべきである。さらに、
医療機関等における当該商品コード等の利活用の促進策についても検討す
べきである。

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。実臨床の環境において収集された、患者の実際の健康状態や医療情報、治療経過等の安
全性・有効性の評価に活用できる電子的データのこと。
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