（案）

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○ 海外での製造トラブルを発端とした医薬品の供給の不足や、製造販売業
者等の品質管理に係る行政処分が相次ぐとともに、感染症の流行等による
需要の変動とあいまって、品質の確保された医薬品の安定的な供給が困難
となっており、後発医薬品を中心とする供給の不足が長期化している。ま
た、その背景として、後発医薬品産業における一部非効率な生産構造や過
当競争等の問題もあることが指摘されている。

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○ こうした状況を踏まえ、医療用医薬品の製造販売業者における供給体制
の整備等を通じて品質の確保された医療用医薬品の適切な供給を図る必要
がある。

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○ 加えて、薬事規制の面では、複雑化するグローバルサプライチェーンの
中で医療上必要な医薬品等の安定供給に資するよう、迅速な薬事承認を可
能とする体制の確保や国際的に整合したリスクベースの管理が実現できる
手続の明確化を図る必要がある。

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○ このほか、適正な流通の確保は、安定供給の実現に向けて重要であり、
引き続き、流通の改善に向けた各種取組を着実に実行していく。

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２．具体的な方向性

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（１）医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制整備
○ 現行の薬機法においては、安定供給のための供給体制の管理については
特段の規定は設けられていない。このため、医療用医薬品の安定供給体制
の確保の観点から、医療用医薬品の製造販売業者に対し、安定供給体制管
理責任者（仮称）の設置を義務付けるとともに、安定供給のための必要な
措置（安定供給体制確保のための手順書（仮称）の作成等）を遵守事項と
して規定すべきである。

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○ 「安定供給体制管理責任者」は、安定供給体制確保のための手順書の遵
守のための体制整備や取組など、法令に位置付けられる安定供給確保のた
めの取組を行うことを想定し、製造販売業者における医療用医薬品の供給
体制の管理を行う者とすべきである。また、「安定供給体制管理責任者」に
関する法律上の義務（製造販売業者への意見申述義務）等の関係規定は、
総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を参考に規定しつ
つ、詳細は、今後施行に向けた議論の中で検討すべきである。

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