（案）

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上の悪質な違法行為に拡大することを検討したものの、法制的な課題によ
り困難との結論となった。

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○ しかしながら、過度な出荷優先や利益追求の姿勢が原因の一つでもある
製造管理・品質管理上の不正事案については、課徴金制度の対象の拡大と
いう手段によらずとも、その発生を未然に防止するために効果的な手段を
講じる必要がある。このため、上記②のとおり医薬品製造販売業者による
医薬品製造業者に対する管理監督機能の向上を図るとともに、医薬品及び
医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労
働省令第 179 号）に規定されている基準について、より直接的な製造管
理・品質管理上の遵守事項として医薬品製造業者に薬機法上義務付けるべ
きである。

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（２）医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理
① 医薬品安全管理責任者の設置、医薬品リスク管理計画の作成の義務化等
○ 医薬品安全管理責任者の設置および医薬品リスク管理計画の作成につい
ては、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造
販売後安全管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 135 号）で
規定されており、薬機法上は規定されていない。

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○ 医薬品リスク管理計画の作成について、現行の薬機法においては、医薬
品等の製造販売承認の条件とした上で、承認の再審査時に当該計画に基づ
く活動の実施内容を確認し、当該承認条件を解除することとしている。そ
のため、承認条件を解除した後は、医薬品リスク管理計画に基づく安全対
策が一律に終了するという不都合がある。

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○ そこで、安全上の懸念発生時に医薬品やリスクの特性に応じた迅速な対
応を可能とするため、医薬品リスク管理計画の作成および当該計画に基づ
くリスク管理の実施を承認条件として付すのではなく、薬機法上に医薬品
リスク管理計画の届出および当該計画に基づくリスク管理の実施を義務付
けるべきである。

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○ 上記の責務を遂行し、安全対策の更なる推進を図るため、医薬品製造販
売業者において、医薬品等総括製造販売責任者が医薬品安全管理責任者を
監督するという業務上の関係は維持しつつ、安全確保業務を総括する医薬
品安全管理責任者の設置等を薬機法上義務付けるべきである。
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