（案）

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不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の
質的な向上の必要性が指摘されている。また、更なる法令遵守や品質確保、
違法行為の抑止に向けた包括的な取組が必要である。

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○ 他方で、市販後安全対策に関して、令和元年改正法において先駆的医薬
品指定制度を法制化したことやそれ以前からの運用により承認時点では安
全性情報が限られる品目が増加していること、さらに、新たな技術を用い
た医薬品が増えていることから、市販後に収集された情報に基づく安全確
保措置に加えて、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要
がある。

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２．具体的な方向性
（１）製造販売業者等による品質保証責任の明確化等
① 責任役員の変更命令
○ 昨今の行政処分事案の中には、許可等業者の責任役員が違法状態にある
ことを認識しながらその改善を怠る事例や、責任役員が率先して違法行為
を行う事例も見受けられる。現行の薬機法の規制は、総括製造販売責任者
等の責任者による許可等業者への意見申述義務等、許可等業者内における
ガバナンスの整備にとどまり、責任役員主導の違法行為に十分に対応でき
るものとはいえない。

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○ そのため、責任役員による許可等業者における法令遵守を担保するため、
責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じた場合等、保健衛生上の危
害の発生または拡大を防止するために特に必要な場合には、当該責任役員
の変更を命ずることができる旨を規定すべきである。

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○ 対象とする許可等業者については、令和元年改正法施行後の行政処分事
案や重大な法令違反の発生状況、法令違反があった場合に国民の生命・健
康に与える影響の大きさ等に鑑みて、サプライチェーンの上流に位置し、
全国に供給される製品を製造しまたは製造販売する、医薬品、医薬部外品、
化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の製造販売業
者または製造業者に限定すべきである。

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② 医薬品品質保証責任者の設置等
○ 近年、医薬品製造販売業者による医薬品製造業者に対する管理監督が不
十分であったことが一因と考えられる製造管理・品質管理上の不正事案が
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