（案）

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○ 「安定供給のための必要な措置」（遵守事項）については、現行の医薬品、
医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
（平成 16 年厚生労働省令第 136 号）や「ジェネリック医薬品供給ガイドラ
イン」（日本製薬団体連合会。安定確保委員会）等を参考としつつ、「安定供
給体制確保のための手順書」の作成や、その遵守のための体制整備、取組
を念頭に置き、具体的な内容は今後施行に向けた議論の中で検討すべきで
ある。

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○

これらの措置の執行（確認、監督指導）は都道府県が行うこととし、そ

の執行体制の整備にかかる期間等も考慮し、施行までに十分な期間を確保
すべきである。ただし、早期の医療用医薬品の安定供給体制の確保の観点
から、施行前においても、厚生労働省は運用で各企業に対し安定供給体制
管理責任者の早期設置を求める等の対応を検討すべきである。

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（２）医療用医薬品の供給不安の迅速な把握、報告徴収及び協力要請等
① 医療用医薬品の供給不安の迅速な把握、報告徴収及び協力要請
○ 医療用医薬品の安定供給のための運用上の対応を徹底するため、①医療
用医薬品の製造販売業者に対する供給状況報告・供給不安報告の厚生労働
大臣への届出の義務化、②供給不足のおそれがある場合に製造販売業者ま
たは卸売販売業者に対して厚生労働大臣が製造・販売等の状況の報告を求
めることができる旨の規定、③供給不足のおそれがある場合に製造販売業
者、卸売販売業者、医療機関または薬局等に対して厚生労働大臣が必要な
協力の要請ができる旨の規定を設けるべきである。

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○ また、供給状況報告の届出義務については、製造販売業者が限定出荷・
供給停止という外形上明らかな対応を取った場合の義務であり、厚生労働
省の各種措置の契機となる重要なものであることから、その徹底のための
措置を検討すべきである。

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○

なお、医療用医薬品とは異なり、医療機器や体外診断用医薬品について

は、感染症の流行等の事情により一時的な供給不足が起こることがあるも
のの、長期的、構造的な供給不足が発生しているわけではなく、引き続き
医療保険制度の下での報告制度など、現行の取組を徹底し、対応していく
ことが重要である。

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② 医療用麻薬の供給体制の整備
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