（案）

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登録制が設けられた。更なる手続の合理化を図る必要性や、国際整合の観
点から、生物学的製剤や放射性医薬品等の保管のみを行う医薬品の製造所
（市場出荷判定を行う製造所を除く。）を登録制の対象にするとともに、医
薬品、医薬部外品、化粧品または再生医療等製品に係る外国製造業者の製
造所について、保管のみを行うか否かを問わずに認定制から登録制にすべ
きである。

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（６）医療用医薬品の需給データを活用したモニタリングの実施
○ 現在、医療用医薬品の市場全体の供給状況や現場の需給状況を把握する
ビッグデータは整備されていないが、こうしたデータを把握することがで
きれば、製造販売業者は市場全体の状況を把握することが可能となるほか、
厚生労働省としても供給不足の兆候を把握し、いち早く対応することが可
能となりうる。

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○ そのため、薬局等における調剤データが迅速に格納される、社会保険診
療報酬支払基金が管理する電子処方箋管理サービスのデータについて、医
療用医薬品の需給状況の把握の観点から厚生労働大臣が調査・分析できる
旨の規定を設け、モニタリングの取組に活用すべきである。

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第４

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備について
１．基本的な考え方
○ 近年、医薬品、医療機器等に関して、医薬品製造の基盤技術の方法およ
び手段の多様化・複雑化、アカデミアやベンチャー企業等を含む他業種連
携による創薬の一般化、リアルワールドデータの利活用への期待の高まり
など、創薬や医療機器等の開発に係る環境が変化している。

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ドラッグ・ラグやドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制環境の整

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○ こうした環境の変化の中で、海外で承認されている医薬品について日本
での承認時期が遅れるドラッグ・ラグや、希少疾病用医薬品、小児用医薬
品等について日本での開発が行われないドラッグ・ロスといった問題が生
じている。

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○ したがって、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの解消に向けて、「創薬力
の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で
の議論も踏まえ、薬機法上の各種承認制度等の改善を通じて創薬環境や規
制環境を整備する必要がある。
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