（案）

1
2
3
4
5
6
7

（３）GMP 適合性調査の見直し
① より合理的な適合性調査体制の構築等
○ 後発医薬品の製造業者等を中心とした製造管理・品質管理上の不正事案
が続く中、薬事監視体制の強化が課題となっている。適合性調査の実施主
体である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）や
都道府県の査察リソースは限られており、製造管理・品質管理上のリスク
に応じてメリハリをつけた適合性調査を行う体制を構築する必要がある。

8
9
10
11
12
13
14

○

そのため、定期適合性調査の頻度を現行の５年に１度から３年に１度に

見直すとともに、調査申請時に提出される初期資料をもとに製造所のリス
ク評価を行い、低リスクと評価された場合は調査不要とし、製造管理・品
質管理上のリスクの高い製造所に対しては高頻度で実地調査を行えるよう
にすべきである。その際、調査の対象となる品目や製造所の特性を踏まえ
てリスク評価を実施すべきである。

15
16
17
18
19
20
21
22
23

○ また、後発医薬品（後発品として初めて承認を受ける成分を含有する品
目に限る。）の製剤工程に係る新規承認時の適合性調査については、当該工
程に係る製造開始時における製造管理・品質管理上の不備が発生するリス
クが特に高いことから、調査体制を確保し、調査員の研鑽に励みつつ日常
的に不断の監視を実施している都道府県に加え、複数の主体による調査を
行うことが望ましいこと、承認審査業務との連携がより重要となること等
を踏まえ、当該調査は PMDA が実施し、その後の定期適合性調査等は引き続
き都道府県が実施すべきである。

24
25
26
27
28
29

○ あわせて、都道府県間で調査対象施設数や調査員数に大きな差があり、
調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査能力の維持・向上が課題
であることが確認されたことから、都道府県の事情に応じて支援を行うた
め、都道府県が調査主体となる区分適合性調査について、必要時には都道
府県に加えて PMDA も追加的に調査を行うことができるようにすべきである。

30
31
32
33
34
35
36

② 基準確認証制度の拡大
○ 令和元年改正法において、国内流通品に係る定期適合性調査に係る基準
確認証制度が導入されたが、グローバルサプライチェーンが複雑化・多様
化する中、国際整合の観点から、海外規制当局の GMP 査察が基準確認証制
度に類似した方式であることを踏まえ、輸出用医薬品に係る定期適合性調
査についても基準確認証制度の対象とし、海外規制当局との情報交換・連
6