（案）

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○ 麻薬は、がん性疼痛等に有用である一方、濫用により濫用者本人のみな
らず社会に対しても悪影響を及ぼすおそれがあるため、麻薬及び向精神薬
取締法（昭和 28 年法律第 14 号）において、①麻薬の卸売・小売等の事業
者は都道府県知事による免許制とした上で、都道府県を跨ぐ麻薬の流通を
原則禁止し、当該都道府県の下で一元的に事業者を監視・指導したり、②
供給の段階から使用の段階への一方通行の流通を原則としたりすることで、
流通を厳格に管理している。

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○

医療用麻薬の安定的な供給および流通の合理化の観点から、例えば、供

給不足のおそれがある場合に厚生労働大臣が必要な協力の要請を行うとき
や災害時等の一定の場合に限定して、麻薬卸売業者は、隣接する都道府県
の区域内にある麻薬小売業者等に麻薬の譲渡を行うことができることとす
るとともに、他の医薬品と同様の経路での回収等を行えるようにするため、
麻薬元卸売業者、麻薬卸売業者、麻薬小売業者、麻薬診療施設の開設者お
よび麻薬研究施設の設置者は、麻薬を譲り渡した者等に対して、当該麻薬
の回収等のための譲渡を行うことができることとすべきである。

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（３）安定供給確保医薬品の供給確保策
○ 現在、医療上必要不可欠であって、汎用され安定確保が求められる医薬
品は安定確保医薬品として指定され、薬価等で特別な措置があるものの、
法律上の位置付けは設けられていない。

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○ そのため、安定供給確保の取組が強く求められる安定供給確保医薬品
（仮称）について、法令上、専門家の意見を聴いた上で厚生労働大臣が指
定するとともに、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法
律（平成 10 年法律第 114 号）の感染症対策物資と同様の規定として、生産
の促進その他の安定的な供給の確保のために必要な措置の要請（安定確保
医薬品 A・B 相当を想定）、需給状況の把握のための製造販売業者等に対す
る報告徴収（安定確保医薬品 A・B・C 相当を想定）等の規定を設けるべき
である。

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（４）医薬品等の供給不足時の海外代替品へのアクセス改善
○ 既承認の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の
供給の不足により医療上の著しい影響が生じる場合に、外国で流通してい
る代替品について、優先的な承認審査等や、一定期間の外国語表示による
包装の容認等の特例を行うことを可能とすべきである。
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