（案）

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（６）感染症定期報告制度の見直し
○ 再生医療等製品または生物由来製品に係る感染症に関する最新の知見に
基づく評価の報告（感染症定期報告制度）について、製品によっては報告
対象期間中に報告対象となる事象がない場合も多い。そのため、安全性に
関する様々な事案の発生時に、その都度、集積された最新の知見をもとに
安全対策の必要性が検討され、必要な対策が講じられる制度に変更する必
要がある。

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○

そこで、感染症定期報告制度について、定期的な報告ではなく、身体・

生命に重大な影響を及ぼすおそれがある病原体が原材料に含まれる可能性
があることが判明した場合など、リスクが高い場合に速やかに評価・検討
結果の報告を求めることとし、他方で、対象期間中に報告対象がない場合
は報告を不要とする見直しをすべきである。

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（７）体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価等の見直し
○ 新型コロナウイルス感染症対応では、世界的に伝播する新興感染症の発
生時には、時間の経過とともにその態様（感染性、重症度等）が明らかに
なるとともに、新たな変異株の出現など刻一刻と状況が変化することを経
験した。このようにウイルス等を検出する体外診断用医薬品については、
ウイルス等が宿主の免疫システムや薬剤による排除等を回避するために絶
えず変異していることから、承認時に性能が担保されていてもその後のウ
イルス等の変異によって性能が左右される特性がある。

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○ そのため、体外診断用医薬品についても、医薬品と同様にウイルス等の
変異に応じた対応が必要であることから、市販後の性能担保に必要となる
措置が可能となるように、製造販売業者による情報収集、評価、報告とい
った規定を設けるとともに、市販後の性能が担保されない場合には承認を
取り消すなど、医薬品の再評価制度と同様の仕組みを導入すべきである。

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（８）医薬品製造管理者等の要件の見直し
① 医薬品製造管理者要件及び体外診断用医薬品製造管理者要件の見直し
○ 医薬品製造管理者および体外診断用医薬品製造管理者については、原則
として薬剤師であることが求められている。

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○ 医薬品および体外診断用医薬品の製造所における製造管理者について、
必要な能力および経験を有する責任技術者の専任義務を果たすことができ
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