（案）

1
2
3
4
5
6
7

（５）製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加等
① 製造方法等の中リスクの変更カテゴリ、年次報告の追加
○ 医薬品、医薬部外品、化粧品または再生医療等製品に係る製造販売につ
いての承認事項の一部を変更しようとするときは、その変更について厚生
労働大臣の承認を受けなければならず、また、軽微な変更については厚生
労働大臣にその旨を届け出なければならないこととされている。

8
9
10
11
12
13

○

しかし、欧米に遅れることなく医薬品、医薬部外品、化粧品または再生

医療等製品の製造方法等の変更・改良を行えるよう、製造方法等に係る一
部変更のうち、品質に与える影響が大きくない中リスク事項に係る変更に
ついて、一定期間（40 日程度を想定）内で承認する制度を設けるべきであ
る。

14
15
16
17
18
19
20

○ あわせて、製造方法等に係る軽微変更のうち品質に与える影響が少ない
ものについては、変更の都度届出を行わせる必要が必ずしもないことや、
国際整合の観点から、現行の軽微変更届の仕組みとは別に、当該変更内容
を１年に１回厚生労働大臣に報告できる仕組みを設けるとともに、当該報
告に対して厚生労働大臣は手数料の納付を受けてその内容を確認すること
とすべきである。

21
22
23
24
25
26
27
28

② 日本薬局方に関する規定の見直し
○ 海外の薬局方で使用されている規格との整合性や調和を進めるとともに、
最新の知見を用いた医薬品の輸入等を通じて安定供給に支障が発生しない
ようにするため、現行の５年間に３回の改訂のみならず、必要に応じた改
訂も迅速に行えるように、柔軟に運用していくべきである。また、製造販
売業者は、日本薬局方の国際整合性確保のため、基準作成や改訂作業に積
極的に協力すべきである。

29
30
31
32
33

○

あわせて、日本薬局方収載品の承認については、日本薬局方に適合して

いることを原則としつつも、安定供給上の対応を含め、科学的に妥当な理
由がある場合には、日本薬局方に不適合な品目についても、個別に承認で
きる余地を与えるべきである。

34
35
36

③ 製造所の登録制度の拡大
○ 令和元年改正法において、保管のみを行う製造所については一部を除き
13