（案）

頻発しており、医薬品製造販売業者による管理監督が効果的かつ適切に機
能するようにする必要がある。

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○ そのため、医薬品製造販売業者の責務として、製造所における製造管理
および品質管理が適正かつ円滑に行われていることの定期的な確認や、製
造管理および品質管理に係る情報の収集を薬機法上に規定すべきである。

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○ また、上記の責務を遂行し、品質保証の PDCA サイクルが機能するよう、
医薬品製造販売業者において、医薬品等総括製造販売責任者が医薬品品質

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保証責任者を監督するという業務上の関係は維持しつつ、品質管理業務を
総括する医薬品品質保証責任者の設置等を薬機法上義務付けるべきである。

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○ さらに、医薬品品質保証責任者が責任者として不適当と認められるとき
に、厚生労働大臣が製造販売業者等に対してその変更を命ずることができ
るように、薬機法の各種責任者の変更命令の対象として医薬品製造販売業
者の品質保証責任者を追加すべきである。

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③ 課徴金制度の対象の見直し等
○ 近年発生が続く、医薬品の製造販売業者または製造業者による製造管
理・品質管理上の不正事案については、過度な出荷優先や利益追求の姿勢

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が原因の一つと指摘されている1。。これらの事案の発生を未然に防止するに
は、違法行為によって得られた経済的利益を徴収することにより違反行為
の摘発に伴う不利益を増大させ、その経済的誘因を小さくするなど、経済
的な観点からのアプローチが有効と考えられる。

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○ また、不適切な製造管理・品質管理を行ったことを理由に業務停止命令
が実施された事案であっても、医療上の必要性が高く、欠品すると医療現
場に重大な影響を与える品目については、業務停止命令の対象から除外さ
れる場合があり、業務停止処分による抑止効果が機能しにくい事案が存在
した。そのため、事案によっては、業務停止処分に代わる実効的かつ抑止

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的な措置が必要となる場合がある。

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こうした課題に対応するため、課徴金制度の対象を製造管理・品質管理

。医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書（令和５年
６月９日公表）及び後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検
討会報告書（令和６年５月 22 日公表）。
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