要望番号

IV-185

要望された医薬品

要望者名

一般社団法人日本小児腎臓病学会

一

般

名

エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）

会

社

名

中外製薬株式会社

効能・効果

要望内容
用法・用量

生後 3 か月以上の小児における腎性貧血
用法：4 週間に 1 回投与する。投与経路は静脈内注射又は皮下注射で、切替え前の赤血球造血刺激因子製剤（ESA）
と同様の経路とする。
開始用量：切替え前の 1 週間の ESA 総投与量に基づき、下記の表を参考に算出する。
切替え前のダルベポエチンアル
切替え前のエポエチンの用量
4 週ごとの本剤の用量
ファの用量（μg/週）
（IU/週）
（μg）
9 以上 12 未満
2,000 以上 2,700 未満
25
12 以上 15 未満
2,700 以上 3,500 未満
50
15 以上 24 未満
3,500 以上 5,500 未満
75
24 以上 35 未満
5,500 以上 8,000 未満
100
35 以上 47 未満
8,000 以上 10,000 未満
150
47 以上 60 未満
10,000 以上 13,000 未満
200
60 以上
13,000 以上
250
維持用量：目標ヘモグロビン（Hb）値を 10 g/dL 以上に維持するために用量調節が必要な場合は、4 週間の投与量
を約 25%調節することができる。
Hb 値の上昇が 4 週間で 1 g/dL を超えた場合や、Hb 値が上昇し 12 g/dL に近づいた場合は用量を約 25%減量する。
減量後も Hb 値が上昇し続ける場合は Hb 値が減少傾向となるまで休薬し、以前の投与量より 25%少ない用量で投
与を再開する。用量調節の頻度は 4 週間に 1 回以上あけること。

「医療上の必要性に係 （1）適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ウ

腎性貧血は慢性腎臓病の主要な合併症であり、腎機能障害によるエリスロポエチン産生能低下に起因する。貧血に伴い、息切
れ、動悸、易疲労感、食欲不振等が生じ、赤血球輸血が必要となる場合もある。小児の腎性貧血患者では、Hb 値が 11 g/dL 未満
の場合に、11 g/dL 以上の場合と比較して、死亡のリスクや透析導入後 1 年以内の入院率が高くなること（Pediatr Nephrol 2003;
18: 1055-62）、左室肥大の合併が有意に高くなること（J Pediatr 2006; 149: 671-5）等が報告されている。
以上より、
「ウ：その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
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