検討会議における検討の進め方
検討会議

各企業

（個別具体的検討については、専門作業班（WG）で実施）

開発の検討の開始

個別ヒアリング

国が企業へ開発要請

必要に応じて、機構に相談

・開発工程表の作成
・必要な試験又は公知申請
への該当性に係る、エビデ
ンスに基づく見解の作成

必要な試験の実施検討又
は公知申請の準備（申請
書、添付文書案作成等）等

基準に該当

開発企業を募集
国内開発企業
がない場合

要請から1ヵ月後

見解の提出（※１）

随時照会等

必要な試験の妥当性又は
公知申請への該当性の評価

公知に該当
審議会の
事前評価

募集に応じた企業を支援するため、
必要な試験の妥当性又は公知申請
への該当性の評価

中医協 薬価専門部会
において開発状況の報告
公知申請

欧米等6ヵ国での
承認等
＋
一定の要件を満
たす欧米未承認
の重篤・致死的疾
患治療薬

定期的に開発状況を確認

治験の着手
承認申請・
一変申請

学会・
患者会等

医療上の必要性
の評価

中医協

※1 ｢適応外薬｣、｢迅速実用化スキーム品目｣で、開発要請を受けた製造販売業者が公知申請が妥当と判断する場合は、機構
の事前面談の申し込みをおこなう。事前相談の結果、公知申請の該当性に係る情報の整理を行うこととなった場合は、速やかに
機構の「医薬品優先審査品目該当性相談」に申し込む。なお、再審査期間中の医薬品であっても、追加試験を実施することなく、
かつ、信頼性調査を要しない適応拡大の場合に限り、製造販売業者が公知申請が妥当と判断する場合は同様に機構に相談する。

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