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会議資料 (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00035.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第61回 1／29）《厚生労働省》 |
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２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
承認済み品目が、１件増え、183 件
要望番号
１
企業名
成分名
ダイドーフ
アミファンプリジ
ァーマ
ンリン酸塩
⑵
第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶
第Ⅲ回開発要請
公知申請予定品目が、１件増え、３件
販売名
ファダプス錠 10mg
開発内容
進捗内容
ランバート・イートン筋無力症
承認申請済み
候群による筋力低下の改善
→承認済み（2024 年９月）
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-④-12
ファイザー
メトロニダゾール
アネメトロ点滴静注液 500mg
嫌気性菌感染症、感染性腸炎、
アメーバ赤痢（小児の用量の追
加）
開発要請発出に伴い、公知申
請予定として追加
開発内容
進捗内容
慢性特発性血小板減少性紫斑病
（小児）
承認申請済み
→承認済み（2024 年 11 月）
⑷
第Ⅳ回開発要請
承認済み品目が、３件増え、61 件
治験計画届提出済み品目が、１件増え、８件
公知申請予定品目が、10 件増え、30 件
その他品目が、２件増え、２件
要望番号
Ⅳ-84
企業名
成分名
ノバルティ
スファーマ
エルトロンボパグ
オラミン
販売名
レボレード錠 12.5 mg
レボレード錠 25 mg
61 / 190
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
承認済み品目が、１件増え、183 件
要望番号
１
企業名
成分名
ダイドーフ
アミファンプリジ
ァーマ
ンリン酸塩
⑵
第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶
第Ⅲ回開発要請
公知申請予定品目が、１件増え、３件
販売名
ファダプス錠 10mg
開発内容
進捗内容
ランバート・イートン筋無力症
承認申請済み
候群による筋力低下の改善
→承認済み（2024 年９月）
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-④-12
ファイザー
メトロニダゾール
アネメトロ点滴静注液 500mg
嫌気性菌感染症、感染性腸炎、
アメーバ赤痢（小児の用量の追
加）
開発要請発出に伴い、公知申
請予定として追加
開発内容
進捗内容
慢性特発性血小板減少性紫斑病
（小児）
承認申請済み
→承認済み（2024 年 11 月）
⑷
第Ⅳ回開発要請
承認済み品目が、３件増え、61 件
治験計画届提出済み品目が、１件増え、８件
公知申請予定品目が、10 件増え、30 件
その他品目が、２件増え、２件
要望番号
Ⅳ-84
企業名
成分名
ノバルティ
スファーマ
エルトロンボパグ
オラミン
販売名
レボレード錠 12.5 mg
レボレード錠 25 mg
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