要望番号；IV S-27
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における報告＞
1） Assadi F, et al. Randomized controlled trial to compare safety and efficacy of mycophenolate
vs. cyclosporine after rituximab in children with steroid-resistant nephrotic syndrome.
Pharmacotherapy 2022; 42: 690-6.5）
2～6 歳のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群患者 66 例（本薬群 32 例、シクロスポリン
（以下、「CsA」）群 34 例）を対象に、無作為化比較試験が実施された。
リツキシマブ 375 mg/m2 による導入療法後に、本薬 1,000 mg/m2/日又は CsA 5 mg/kg/日が
12 カ月間投与された。
有効性について、主要評価項目とされた 12 カ月時点で完全寛解が認められた被験者の割
合は、本薬群で 81.3%（26/32 例）、CsA 群で 61.7%（21/34 例）であった（p = 0.02、マンホイットニー検定、有意水準両側 5%）。また、寛解までの期間（中央値）は本薬群で 2.64
カ月、CsA 群で 3.4 カ月（ハザード比［95%信頼区間（以下、「CI」）］：0.61［0.74, 0.90］）、
初回再発までの期間（中央値）は本薬群で 10.8 カ月、
CsA 群で 8.0 カ月（ハザード比［95%CI］
：
1.12［1.31, 1.54］）であり、B 細胞数が回復するまでの期間（中央値）は本薬群 8.6 カ月、
CsA 群 5.2 カ月であった。
安全性について、有害事象の発現割合は本薬群で 59.3%（19/32 例）
、CsA 群 76.4%（26/34
例）であった。また、Grade 3 の有害事象は本薬群で 12.5%（4/32 例）、CsA 群 20.5%（7/34
例）に、Grade 4 の有害事象は本薬群で 9.3%（3/32 例）、CsA 群 14.7%（5/34 例）に認めら
れた。
＜日本における報告＞
2） Kamei K, et al. Single dose of rituximab for refractory steroid-dependent nephrotic syndrome in
children. Pediatr Nephrol 2009; 24: 1321-8.6）
20 歳未満の難治性 SDNS 患者 12 例を対象に、リツキシマブの有効性及び安全性を検討
する単群試験が実施された。
12 例全例でリツキシマブ 375 mg/m2（最大 500 mg）が単回投与され、そのうち 3 例でリ
ツキシマブ投与後に本薬が投与された。
本薬が投与された 3 例における有効性について、全例でステロイド投与を中止すること
ができ、ステロイド投与中止までの期間（個別値）はそれぞれ 120、123 及び 172 日であっ
た。また、3 例中 2 例では観察期間（1 年）中寛解を維持し、残りの 1 例では 353 日目に再
発が認められた。ステロイドフリー期間（個別値）は、リツキシマブ投与前 6 カ月間でそ
れぞれ 0、0 及び 7 日であったが、リツキシマブ投与後 6 カ月間ではそれぞれ 9、60 及び 64
日であった。
安全性について、試験中止に至る重篤な有害事象は認められなかった。
3） Ito S, et al. Maintenance therapy with mycophenolate mofetil after rituximab in pediatric patients

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