厚生科学審議会再生医療等評価部会
１．所掌事務
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「再生医療
等安全性確保法」という。）に規定する再生医療等技術の範囲、再生医療等技術のリス
ク分類及び再生医療等提供基準について、最新の知見を取り入れつつ、検討を行うとと
もに、第一種再生医療等の再生医療等提供基準への適合性の確認や再生医療等の提供に
起因するものと疑われる疾病等の情報の評価分析を行うことを所掌事務として、平成 26
年６月４日設置。
２.主な活動状況
医療機関から提出された第一種再生医療等提供計画について、再生医療等提供基準へ
の適合性の確認を行っており、平成 27 年３月に第１回目の部会が開催された。
令和７年１月までに 103 回開催し、令和５年３月以降は 37 件の提供計画（新規７
件、変更 30 件）について審議・検討を行った。
また、再生医療等安全性確保法律及びその政省令の改正について、認定再生医療等委
員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス、異種移植の実施に係る評価体制等に
ついて審議・検討を行った。
（１）ヒトＥＳ細胞の樹立に関する審査委員会
「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第二
号（最終改正：令和４年３月 31 日付け令和４年文部科学省・厚生労働省告示第四
号）。以下「指針」という。）に基づき実施されるヒトＥＳ細胞の樹立計画について、
医療を目的とした使用の方針に照らして科学的合理性及び必要性を有しているかの評
価等を行い、それらの結果を厚生科学審議会再生医療等評価部会に報告するため、平
成 29 年４月 19 日設置。
（２）異種移植に関する専門委員会
令和６年９月及び 10 月の再生医療等評価部会における議論に基づき、再生医療等
安全性確保法のもとで実施される異種移植について、再生医療等評価部会における再
生医療等提供基準への適合性の確認の前に、異種移植特有のリスクについて審議を行
う予備的な評価の場として、令和７年１月 30 日に再生医療等評価部会の下に設置、
第１回会合を開催した。
（３）遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会
遺伝子治療等臨床研究の申請について遺伝子治療等臨床研究に関する指針への適合
性及び使用されるウイルスベクター等の遺伝子組み換え生物に関して「遺伝子組み換
え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第
97 号）」に基づき、生物多様性影響の防止の観点から問題が生じないか評価を行うた
めに平成 27 年３月４日設置。

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