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資料１ 分科会及び部会の活動状況について (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31012.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会（第21回 2／3）《厚生労働省》 |
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第 38 回臨床研究部会（令和６年 11 月 28 日）
「臨床研究中核病院の承認要件見直し及び臨床研究・治験の推進に係る今後の方向
性について」「前回部会における主な指摘事項への対応」「臨床研究中核病院に係
る取扱い等に関する意見に関する社会保障審議会医療分科会への報告結果につい
て」「臨床研究法省令改正について」等について審議
第 39 回臨床研究部会（令和７年１月 29 日）
「臨床研究中核病院の承認要件見直し及び臨床研究・治験の推進に係る今後の方向
性について」「臨床研究法省令改正について」「臨床研究法に定める疾病等報告に
ついて」等について審議
３．主な成果
臨床研究法に関して、臨床研究部会での議論を踏まえ、臨床研究法の特定臨床研究等の
範囲の見直し等の措置を講ずる「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究
法の一部を改正する法律」が令和６年３月５日に国会に提出され、同年６月７日に成立、
同年６月 14 日に公布された。
また、臨床研究法の見直しを踏まえ、臨床研究法施行規則の改正案について 1 月 29 日開
催の第 39 回臨床研究部会において諮問を行った。
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「臨床研究中核病院の承認要件見直し及び臨床研究・治験の推進に係る今後の方向
性について」「前回部会における主な指摘事項への対応」「臨床研究中核病院に係
る取扱い等に関する意見に関する社会保障審議会医療分科会への報告結果につい
て」「臨床研究法省令改正について」等について審議
第 39 回臨床研究部会（令和７年１月 29 日）
「臨床研究中核病院の承認要件見直し及び臨床研究・治験の推進に係る今後の方向
性について」「臨床研究法省令改正について」「臨床研究法に定める疾病等報告に
ついて」等について審議
３．主な成果
臨床研究法に関して、臨床研究部会での議論を踏まえ、臨床研究法の特定臨床研究等の
範囲の見直し等の措置を講ずる「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究
法の一部を改正する法律」が令和６年３月５日に国会に提出され、同年６月７日に成立、
同年６月 14 日に公布された。
また、臨床研究法の見直しを踏まえ、臨床研究法施行規則の改正案について 1 月 29 日開
催の第 39 回臨床研究部会において諮問を行った。
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