厚生科学審議会臨床研究部会
１．所掌事務
治験・臨床研究に参加する患者の更なる選択に資するため、治験・臨床研究の情報公
開の在り方について検討を行うこと、多施設共同試験の実施件数の増加等の研究環境の
変化や、国際的な動向等を踏まえ、倫理審査委員会の中央化を始めとした質の高い治
験・臨床研究の推進に向けた体制整備に向けた検討を行うこと、並びに臨床研究法（平
成 29 年法律第 16 号）に規定する臨床研究実施基準の策定又は変更に関する事項及び特
定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の情報の評価分析を行うことを所掌
事務として、平成 29 年７月 20 日設置。
２．主な活動状況
平成 29 年８月２日に第１回を開催。令和５年２月以降は６回（設置以降 38 回）開催
し、「臨床研究法の見直しについて」「臨床研究法省令改正について」「臨床研究中核病
院の承認要件見直しについて」「臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について」等
について審議・検討を行った。
(令和５年２月～令和７年２月)
第 33 回臨床研究部会（令和５年８月 23 日）
「臨床研究で得られた情報を薬事申請に利活用できる仕組みについて」「臨床研究
中核病院の業務報告について」「臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについ
て」「臨床研究法に定める疾病等報告について」等について審議
第 34 回臨床研究部会（令和６年１月 31 日）
「臨認定臨床研究審査委員会について」「臨床研究法の見直しについて」「利益相
反データベース構築事業について」「研究資金等の提供に関する情報公表の範囲に
ついて」「臨床研究中核病院に係る取扱い等に関する意見に関する社会保障審議会
医療分科会への御報告結果について」「臨床研究法に定める疾病等報告について」
等について審議
第 35 回臨床研究部会（令和６年８月８日）
「臨床研究法について」「臨床研究中核病院の業務報告について」「臨床研究中核
病院の承認要件に係る取扱いについて」「医療機器の臨床研究に関する相談窓口の
設置について」「臨床研究法に定める疾病等報告について」等について審議
第 36 回臨床研究部会（令和６年９月４日）
「臨床研究で得られた情報を薬事申請に利活用できる仕組みについて」「臨床研究
法について」「臨床研究中核病院の承認要件見直しについて」「臨床研究・治験推
進に係る今後の方向性について」等について審議
第 37 回臨床研究部会（令和６年 10 月 22 日）
「臨床研究中核病院の承認要件見直しについて」「臨床研究・治験推進に係る今後
の方向性について」「臨床研究法省令改正について」等について審議
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