生殖医療ガイドライン（施設基準関係）
○ 生殖医療ガイドラインにおける、施設基準関係の記載を以下に示す。
【ガイドラインの記載事項】
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Answer

１ ○ 採卵室・培養室の

１．培養室の大気質の最適化のため、HEPAフィルターを設置し、また揮発性有機化合物を制御すること。（Ａ）
２． 培養室には、卵・精子・胚の処理・培養凍結保存に関わる機器と施錠設備を備えていること。（Ａ）
３． 採卵室の大気質の最適化のため、HEPAフィルターを設置し、また揮発性有機化合物を制御すること。（Ｃ）
４． 採卵室には、採卵手技に関わる機器：手術台、超音波断層装置、酸素吸入器、吸引器、生体監視モニター、救急蘇生セットを
備えていること。（Ａ）
５． 採卵室・培養室には治療・処置や機器の操作のマニュアルを備えていること。（Ａ）
６． 採卵室・培養室には治療・処置の記録、機器作動点検の記録をすること。（Ａ）
７． 採卵室・培養室には治療・処置、またその環境の安全管理がなされていること。（Ａ）
８． 培養室には緊急時バックアッププランを策定しておくこと。（Ａ）

２ ○ 責任医師の資格等

１．責任医師は以下の条件を満たす必要がある。（Ａ）
１）日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医であり、専門医取得後不妊治療に２年以上従事した者。
２）日本産科婦人科学会の体外受精・胚移植に関する登録施設（生殖補助医療に関する登録施設）において１年以上勤務、また
は１年以上研修を受け、体外受精・胚移植の技術を習得した者。
３）常勤であること。
４）日本生殖医学会認定生殖医療専門医であることが望ましい。
２． 医師以外の人員は以下を要する。（Ａ）
１）１名以上の看護師。
２）１名以上の胚を取り扱える技術者（医師あるいは、胚培養士）。年間150件以上の採卵を行う施設では、２名以上の胚培養士
の配置が望ましい。

28 ○ 配偶子・胚・卵巣

ヒトの配偶子・胚・卵巣組織などを凍結保存する施設は、
１． 生殖補助医療の実施登録施設であり、倫理委員会の審査・承認を受ける。（Ａ）
２． 保存容器設置室は施錠可能でなければならない。（Ａ）
３． 凍結保存容器内の液体窒素量ならびに蒸散による温度変化に対する機器モニタリング体制を構築する。（Ｂ）
４． 液体窒素蒸散による保存施設内の低酸素に対する安全管理体制を構築する。（Ｂ）
５． 凍結保存の記録を必要期間、確実に保存する体制を構築する。（Ａ）
６． 凍結の際にHIV、HBV、HCV等の感染症スクリーニングを施行する。（Ｂ）
７． 停電等への対策を十分に検討し実施する。（Ｂ）

備えるべき条件は？

は？医師以外の人員
は？

の凍結保存を実施す
る施設の要件と注意
点は？

参考：「生殖医療ガイドライン」（日本生殖医学会）

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