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関連資料集：規制改革実施計画 関連資料集（内閣府規制改革推進室作成） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/p_index.html |
| 出典情報 | 「規制改革実施計画」（令和4年6月7日閣議決定）（6／7）《内閣府》 |
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3-4．【医療・介護・感染症対策分野】（３）先端的な医薬品・医療機器の開発促進
医療機器 審査等の在り方を見直し社会実装を推進
プログラム医療機器(SaMD)に関する承認審査等の見直し
現状と課題
病変候補の位置の表示や異常値の
検出の支援を行うプログラム医療機器
主な実施事項
有効性向上のためのアップデート等について
一定の条件下において、PMDAによる
審査の省略・簡略化を検討
【令和４年度結論】
（出典）R3.10.25第4回医療・介護ＷＧ要望者説明資料抜粋
アップデート毎に承認申請が必要
➝データ収集などに時間を要し、
高頻度のアップデートは困難
※AI医療機器の承認実績:米国約130件、日本約20件
（出典）R3.10.25第4回医療・介護WG要望者資料
疾患などで承認実績のある類型は、
(PMDA審査ではなく、第三者機関の)
認証へ移行すべく、厚生労働省が
主体的に認証基準を策定
【令和４年度措置、その後継続的に措置】
家庭用医療機器における兆候を検出した疾病名の表示
現状と課題
Apple Watchに
おける表示
(唯一の事例※)
主な実施事項
ガイドライン作成(疾病名表示が
可能であることやその他の要件を
【令和４年度措置】
明確化)
各種データの連結解析による革新的な創薬を推進
創薬等に向けた医療データの利活用の促進
現状と課題
NDB※(①＋②)
※レセプト情報・特定健診等情報データベース
①レセプトデータ
②特定健診データ
・疾病名
・投薬 ・検査
・画像診断 等
・受診情報
・健診期間
・健診結果 等
• 死亡情報(死亡届の氏名や死因)は
NDBと連結されていない
• 検査結果データは検査会社が異なる
と比較できない
主な実施事項
医薬品等の治療のアウトカム把握のため
NDBと死亡情報の連結解析が
可能となるよう検討
【令和４年度上期検討開始、
令和４年度結論】
厚生労働省標準規格を医療機
関等に普及させ、検査値について
もデータを比較可能なものとする
方策を検討
【令和４年度上期検討開始、
令和４年度結論】
在宅での治験の円滑化
現状と課題
主な実施事項
海外の全臨床試験と
DCTの数の推移
被験者への説明・同意が一定条件下で、
オンラインも可能である旨明確化
【令和４年度措置】
※注 学会等の専門家と協議する場合
には、利益相反にも適切に配慮
し透明性を確保
製薬会社から被験者への治験薬の直接
配送の可否検討
【令和４年度検討・結論】
(出典)Ｒ３.11.17第5回医療・介護ＷＧ要望者説明資料抜粋
（出典）R4.4.18第6回医療・介護・感染症対策WG要望者説明資料抜粋
※家庭用医療機器で兆候を検出した
疾病名の表示可否が不明確（診断
(医師の専権業務)に抵触するとの事業
者の不安感）
創薬
将来の疾病表示等を行う機器に
ついて、必要な法的措置を検討
【令和４年度検討・結論】
被験者の負担軽減のため在宅での治験
(DCT：分散化臨床試験)は我が国で
は普及途上。被験者同意の遠隔での取
得方法などが不明との声
DCTにおいて必要となる訪問看護師等の
活用について整理し必要な措置を
実施
【令和４年度上期措置】
18
医療機器 審査等の在り方を見直し社会実装を推進
プログラム医療機器(SaMD)に関する承認審査等の見直し
現状と課題
病変候補の位置の表示や異常値の
検出の支援を行うプログラム医療機器
主な実施事項
有効性向上のためのアップデート等について
一定の条件下において、PMDAによる
審査の省略・簡略化を検討
【令和４年度結論】
（出典）R3.10.25第4回医療・介護ＷＧ要望者説明資料抜粋
アップデート毎に承認申請が必要
➝データ収集などに時間を要し、
高頻度のアップデートは困難
※AI医療機器の承認実績:米国約130件、日本約20件
（出典）R3.10.25第4回医療・介護WG要望者資料
疾患などで承認実績のある類型は、
(PMDA審査ではなく、第三者機関の)
認証へ移行すべく、厚生労働省が
主体的に認証基準を策定
【令和４年度措置、その後継続的に措置】
家庭用医療機器における兆候を検出した疾病名の表示
現状と課題
Apple Watchに
おける表示
(唯一の事例※)
主な実施事項
ガイドライン作成(疾病名表示が
可能であることやその他の要件を
【令和４年度措置】
明確化)
各種データの連結解析による革新的な創薬を推進
創薬等に向けた医療データの利活用の促進
現状と課題
NDB※(①＋②)
※レセプト情報・特定健診等情報データベース
①レセプトデータ
②特定健診データ
・疾病名
・投薬 ・検査
・画像診断 等
・受診情報
・健診期間
・健診結果 等
• 死亡情報(死亡届の氏名や死因)は
NDBと連結されていない
• 検査結果データは検査会社が異なる
と比較できない
主な実施事項
医薬品等の治療のアウトカム把握のため
NDBと死亡情報の連結解析が
可能となるよう検討
【令和４年度上期検討開始、
令和４年度結論】
厚生労働省標準規格を医療機
関等に普及させ、検査値について
もデータを比較可能なものとする
方策を検討
【令和４年度上期検討開始、
令和４年度結論】
在宅での治験の円滑化
現状と課題
主な実施事項
海外の全臨床試験と
DCTの数の推移
被験者への説明・同意が一定条件下で、
オンラインも可能である旨明確化
【令和４年度措置】
※注 学会等の専門家と協議する場合
には、利益相反にも適切に配慮
し透明性を確保
製薬会社から被験者への治験薬の直接
配送の可否検討
【令和４年度検討・結論】
(出典)Ｒ３.11.17第5回医療・介護ＷＧ要望者説明資料抜粋
（出典）R4.4.18第6回医療・介護・感染症対策WG要望者説明資料抜粋
※家庭用医療機器で兆候を検出した
疾病名の表示可否が不明確（診断
(医師の専権業務)に抵触するとの事業
者の不安感）
創薬
将来の疾病表示等を行う機器に
ついて、必要な法的措置を検討
【令和４年度検討・結論】
被験者の負担軽減のため在宅での治験
(DCT：分散化臨床試験)は我が国で
は普及途上。被験者同意の遠隔での取
得方法などが不明との声
DCTにおいて必要となる訪問看護師等の
活用について整理し必要な措置を
実施
【令和４年度上期措置】
18