令和４年 12 月１日
令和４年度第３回 医薬品等安全対策部会

医薬品の使用上の注意の改訂について
（令和４年６月 22 日～令和４年 11 月 30 日改訂指示分）
No.

一般名

薬効
分類

改訂内容

資料４－１

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和４年７月８日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

22-24

組換えコロナ
ウイルス
（SARS-CoV2）ワクチン（ヌ
バキソビッド筋
注）

現行

631 ワクチン類

改訂案

8. 重要な基本的注意
（新設）

8. 重要な基本的注意
心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種
者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎
が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困
難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やか
に医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

※第 81 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度
第６回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
（合同開催）資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00044.html）参照

令和４年７月 20 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改
訂（旧記載要領）】
現行

22-25

エスゾピクロン

改訂案

慎重投与
（新設）

慎重投与
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがあるので、投与の中止を検討するこ
と。］

副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激
越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、夢遊症状、攻撃
性、せん妄、異常行動等の精神症状及び意識障
害があらわれることがあるので、患者の状態を

副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激
越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、攻撃性、せん妄、
異常行動等の精神症状及び意識障害があらわ
れることがあるので、患者の状態を十分に観察

112 催眠鎮静
剤、抗不安剤

1

米国 FDA にて、非ベンゾジアゼピン系薬剤
について（1）複雑な睡眠行動既往患者への
使用は禁忌とする、（2）複雑な睡眠行動に
より死亡を含む重篤な傷害を負う又は負わ
せる危険がある旨を注意喚起するという措
置がとられたことから、本邦における添付
文書改訂の必要性を検討した。海外措置
状況及び国内副作用報告状況をふまえ、
「不眠症」の効能・効果を有する超短時間
型ベンゾジアゼピン受容体作動薬を調査対
象とした。
（1）
睡眠随伴症状の薬理学的発現メカニズム
に関する公表文献及び国内症例の集積状
況等を踏まえ、以下の点を考慮し、専門委
員の意見も聴取した結果、ゾルピデム酒石
酸塩、ゾピクロン及びトリアゾラムの「禁忌」
の項を改訂することが適切と判断した。

①
②
③
④

ゾルピデム酒石酸塩
ゾピクロン
エスゾピクロン
トリアゾラム

評価症例のうち、
（1）直近３年度の睡眠随伴症状関連
症例*の国内症例の集積状況は以
下のとおり。
① 2 例【死亡 0 例】
② 0例
③ 0例
④ 1 例【死亡 0 例】
＊：医薬品と事象との因果関係を評
価していない。
（2）直近３年度の睡眠随伴症状に伴
う二次的事象発現症例の集積状況