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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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よる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、
投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【死亡 12 例（うち、 医薬品と事象による死
亡 との因果関係が否定できない症例 0
例 ）】
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
進行性多巣性白質脳症（PML）
本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十
分に観察すること。
意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四
肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた
場合は、MRI による画像診断及び脳脊髄液検査
を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う
こと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
22-42
イピリムマブ
（遺伝子組換
え）
429 その他の
腫瘍用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の
異常の有無を定期的に確認すること。また、眼
の異常が認められた場合には、速やかに医療
機関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-43
ニボルマブ（遺
伝子組換え）
429 その他の
腫瘍用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の
異常の有無を定期的に確認すること。また、眼
の異常が認められた場合には、速やかに医療
機関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
17
有 害 事 象 共 通 用 語 規 準 （ CTCAE ）
Grade3 以上のぶどう膜炎関連の国
内症例を評価した。専門委員の意見
も聴取した結果、ニボルマブ（遺伝子
組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換
え）又はペムブロリズマブ（遺伝子組
換え）とぶどう膜炎との因果関係の否
定できない国内症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
直近３年度のぶどう膜炎関連の国内症例
の集積状況は以下のとおり。
19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 11 例）
【死亡 0 例】
直近３年度のぶどう膜炎関連の国内症例
の集積状況は以下のとおり。
10 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 7 例）
【死亡 0 例】
投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【死亡 12 例（うち、 医薬品と事象による死
亡 との因果関係が否定できない症例 0
例 ）】
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
進行性多巣性白質脳症（PML）
本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十
分に観察すること。
意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四
肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた
場合は、MRI による画像診断及び脳脊髄液検査
を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う
こと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
22-42
イピリムマブ
（遺伝子組換
え）
429 その他の
腫瘍用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の
異常の有無を定期的に確認すること。また、眼
の異常が認められた場合には、速やかに医療
機関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-43
ニボルマブ（遺
伝子組換え）
429 その他の
腫瘍用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の
異常の有無を定期的に確認すること。また、眼
の異常が認められた場合には、速やかに医療
機関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
17
有 害 事 象 共 通 用 語 規 準 （ CTCAE ）
Grade3 以上のぶどう膜炎関連の国
内症例を評価した。専門委員の意見
も聴取した結果、ニボルマブ（遺伝子
組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換
え）又はペムブロリズマブ（遺伝子組
換え）とぶどう膜炎との因果関係の否
定できない国内症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
直近３年度のぶどう膜炎関連の国内症例
の集積状況は以下のとおり。
19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 11 例）
【死亡 0 例】
直近３年度のぶどう膜炎関連の国内症例
の集積状況は以下のとおり。
10 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 7 例）
【死亡 0 例】