よむ、つかう、まなぶ。
資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害
があらわれることがある。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-35
ラムシルマブ
（遺伝子組換
え）
429 その他の
腫瘍用薬
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障
害等が認められた場合には、投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
の因果関係の否定できない国内及び海外
症例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
血栓性微小血管症関連の国内症例を評価
した。専門委員の意見も聴取した結果、ラ
ムシルマブ（遺伝子組換え）と血栓性微小
血管症との因果関係の否定できない国内
症例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
国内症例：
2 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
海外症例*：
21 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 4 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
直近３年度の血栓性微小血管症関
連の国内症例の集積状況について
は以下とおり。
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 6 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 0
例）】
令和４年９月 13 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-36
リオシグアト
219 その他の
循環器官用薬
現行
改訂案
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナ
ゾール）、HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、
ロピナビル・リトナビル、インジナビル、アタザナ
ビル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレビ
ル・リトナビルを投与中の患者
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナ
ゾール）、HIV プロテアーゼ阻害剤（インジナビ
ル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレビ
ル・リトナビルを投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因
子
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因
子
HIV プロテア
ーゼ阻害剤
（リトナビル、
ロピナビル・
リトナビル、
ケトコナゾー
ル（経口剤：
国内未発売）
との併用によ
り本剤の
複数の CYP
分子種
（CYP1A1、
CYP3A 等）
及び P-
HIV プロテア
ーゼ阻害剤
（インジナビ
ル、サキナビ
ル）
ケトコナゾー
ル（経口剤：
国内未発売）
との併用によ
り本剤の
複数の CYP
分子種
（CYP1A1、
CYP3A 等）
及び P-
11
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000248133.pdf）参照
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害
があらわれることがある。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-35
ラムシルマブ
（遺伝子組換
え）
429 その他の
腫瘍用薬
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障
害等が認められた場合には、投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
の因果関係の否定できない国内及び海外
症例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
血栓性微小血管症関連の国内症例を評価
した。専門委員の意見も聴取した結果、ラ
ムシルマブ（遺伝子組換え）と血栓性微小
血管症との因果関係の否定できない国内
症例が集積したことから、使用上の注意を
改訂することが適切と判断した。
国内症例：
2 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
海外症例*：
21 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 4 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
直近３年度の血栓性微小血管症関
連の国内症例の集積状況について
は以下とおり。
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 6 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 0
例）】
令和４年９月 13 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-36
リオシグアト
219 その他の
循環器官用薬
現行
改訂案
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナ
ゾール）、HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、
ロピナビル・リトナビル、インジナビル、アタザナ
ビル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレビ
ル・リトナビルを投与中の患者
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナ
ゾール）、HIV プロテアーゼ阻害剤（インジナビ
ル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレビ
ル・リトナビルを投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因
子
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因
子
HIV プロテア
ーゼ阻害剤
（リトナビル、
ロピナビル・
リトナビル、
ケトコナゾー
ル（経口剤：
国内未発売）
との併用によ
り本剤の
複数の CYP
分子種
（CYP1A1、
CYP3A 等）
及び P-
HIV プロテア
ーゼ阻害剤
（インジナビ
ル、サキナビ
ル）
ケトコナゾー
ル（経口剤：
国内未発売）
との併用によ
り本剤の
複数の CYP
分子種
（CYP1A1、
CYP3A 等）
及び P-
11
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000248133.pdf）参照