10. 相互作用
10.1 併用禁忌
（新設）

10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等

臨床症状・措
置方法

機序・危険因
子

トリアゾラム

トリアゾラムの
作用の増強及
び作用時間の
延長を起こす
おそれがあ
る。

ポサコナゾー
ルの併用によ
り、CYP3A4 が
阻害され、これ
らの薬剤の血
中濃度が上昇
すると予測され
る。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）

改訂案
副作用
重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれ
ることがあるので、観察を十分に行い、必要に応
じ適切な処置を行うこと。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-32

イオパミドール
イオヘキソー
ル

721 Ｘ線造影
剤

11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
アレルギー反応に伴う急性冠症候群

9

ヨード造影剤及びヨード造影剤と有効成分
が同じ製剤について、アレルギー反応に伴
う急性冠症候群関連の国内症例を評価し
た。専門委員の意見も聴取した結果、因果
関係が否定できない国内症例の集積状況
を踏まえ、イオパミドール、イオヘキソール
及びイオメプロールについて、使用上の注
意を改訂することが適切と判断した。一方、
その他の品目については、集積状況等を
踏まえ、ヨード造影剤等で一律で注意喚起
する根拠がないことから使用上の注意の改
訂は不要と判断した。

直近３年度のアレルギー反応に伴う
急性冠症候群関連の国内症例の集
積状況*は以下のとおり。
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
関連症例
① アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミ
ン
0例
② アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミ
ン
0例
③ イオトロラン
0例
④ イオパミドール
14 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 2 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
⑤ イオトロクス酸メグルミン
0例
⑥ イオヘキソール
6 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 4 例）
【死亡 0 例】
⑦ イオジキサノール
0例
⑧ イオベルソール
2 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）