ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶
していないとの報告がある。

22-27

ゾルピデム酒
石酸塩

112 催眠鎮静
剤、抗不安剤

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改
訂（旧記載要領）】
現行

改訂案

禁忌
（新設）

禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがある。］

副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、
意識レベルの低下等の精神症状及び意識障害
があらわれることがあるので、患者の状態を十分
観察し、異常が認められた場合には投与を中止
すること。

副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベル
の低下等の精神症状及び意識障害があらわれ
ることがあるので、患者の状態を十分観察し、異
常が認められた場合には投与を中止すること。

一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を
覚えていない、途中覚醒時の出来事を覚えてい
ない）、もうろう状態があらわれることがあるの
で、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさない
ように注意すること。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。異常が認められた
場合には投与を中止すること。

一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を
覚えていない、途中覚醒時の出来事を覚えてい
ない）、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状
等）があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ
就寝させ、睡眠中に起こさないように注意するこ
と。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食
事等を行い、その出来事を記憶していないとの
報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷
行為、事故等の報告もある。異常が認められた
場合には投与を中止すること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌
（新設）

改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがある。］

4

22-25 に同じ

22-25 に同じ