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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-44
ペムブロリズマ
ブ（遺伝子組
換え）
現行
429 その他の
腫瘍用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
22-45
イトラコナゾー
ル（錠剤、カプ
セル剤）
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
629 その他の
化学療法剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低カリウム血症
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改
訂（旧記載要領）】
現行
22-46
イトラコナゾー
ル（内用液剤）
629 その他の
化学療法剤
直近３年度のぶどう膜炎関連の国内症例
の集積状況は以下のとおり。
4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
副作用
重大な副作用
18
有 害 事 象 共 通 用 語 規 準 （ CTCAE ）
Grade3 以上の低カリウム血症関連の
国内症例を評価した。専門委員の意
見も聴取した結果、高用量又は長期
継続使用に限らず、イトラコナゾール
と低カリウム血症との因果関係が否
定できない国内症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
直近３年度低カリウム血症関連の国内症
例の集積状況は以下のとおり。
3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-44
ペムブロリズマ
ブ（遺伝子組
換え）
現行
429 その他の
腫瘍用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
22-45
イトラコナゾー
ル（錠剤、カプ
セル剤）
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
629 その他の
化学療法剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低カリウム血症
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改
訂（旧記載要領）】
現行
22-46
イトラコナゾー
ル（内用液剤）
629 その他の
化学療法剤
直近３年度のぶどう膜炎関連の国内症例
の集積状況は以下のとおり。
4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
副作用
重大な副作用
18
有 害 事 象 共 通 用 語 規 準 （ CTCAE ）
Grade3 以上の低カリウム血症関連の
国内症例を評価した。専門委員の意
見も聴取した結果、高用量又は長期
継続使用に限らず、イトラコナゾール
と低カリウム血症との因果関係が否
定できない国内症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
直近３年度低カリウム血症関連の国内症
例の集積状況は以下のとおり。
3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】