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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、
意識レベルの低下等の精神症状及び意識障害
があらわれることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないよう
に注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、
車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。
22-２8
トリアゾラム
112 催 眠 鎮 静
剤、抗不安剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベル
の低下等の精神症状及び意識障害があらわれ
ることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）
服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないよう
に注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、
車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。また、死亡を含む重篤
な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、フ
ルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤（イン
ジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプ
レビル
禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポ
サコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾ
ール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIV プロテ
アーゼ阻害剤（インジナビル、リトナビル等）、エ
ファビレンツ、テラプレビル
（新設）
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがある。］
相互作用
併用禁忌
相互作用
併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因
子
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因子
イトラコナゾー
ル、フルコナ
ゾール、ホス
フルコナゾー
ル、ボリコナゾ
ール、ミコナゾ
ール、HIV プ
ロテアーゼ阻
害剤（インジ
ナビル、リトナ
本剤の血中濃
度が上昇し、
作用の増強及
び作用時間の
延長が起こる
おそれがあ
る。
本剤とこれら
の薬剤の代謝
酵素が同じ
(CYP3A4)であ
るため、本剤
の代謝が阻害
される。
イトラコナゾ
ール、ポサコ
ナゾール、フ
ルコナゾー
ル、ホスフル
コナゾール、
ボリコナゾー
ル、ミコナゾ
ール、HIV プ
ロテアーゼ
本剤の血中濃
度が上昇し、
作用の増強及
び作用時間の
延長が起こる
おそれがあ
る。
本剤とこれらの
薬剤の代謝酵
素が同じ
(CYP3A4)であ
るため、本剤の
代謝が阻害さ
れる。
5
・「禁忌」の項に「本剤により睡眠随伴症状
（夢遊症状等）として異常行動を発現したこ
とがある患者」を追記：22-25 に同じ
・1. 「禁忌」の項の「次の薬剤を投与中の患
者」に「ポサコナゾール」を追記
2. 「併用禁忌」の項に「ポサコナゾール」を
追記：
In vivo 試験より得られたパラメータによる
静的薬物速度論（MSPK）モデルを用いた予
測により、トリアゾラムとポサコナゾールを
併用した場合において、トリアゾラムの血漿
中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度
以上の曝露量まで増加するとの推定結果
が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考
えられることから、専門委員の意見も聴取し
た結果、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
・「禁忌」の項に「本剤により睡眠随
伴症状（夢遊症状等）として異常行
動を発現したことがある患者」を追
記：22-25 に同じ
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
せん妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、
意識レベルの低下等の精神症状及び意識障害
があらわれることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないよう
に注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、
車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。
22-２8
トリアゾラム
112 催 眠 鎮 静
剤、抗不安剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベル
の低下等の精神症状及び意識障害があらわれ
ることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）
服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないよう
に注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、
車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。また、死亡を含む重篤
な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、フ
ルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤（イン
ジナビル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプ
レビル
禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポ
サコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾ
ール、ボリコナゾール、ミコナゾール、HIV プロテ
アーゼ阻害剤（インジナビル、リトナビル等）、エ
ファビレンツ、テラプレビル
（新設）
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがある。］
相互作用
併用禁忌
相互作用
併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因
子
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因子
イトラコナゾー
ル、フルコナ
ゾール、ホス
フルコナゾー
ル、ボリコナゾ
ール、ミコナゾ
ール、HIV プ
ロテアーゼ阻
害剤（インジ
ナビル、リトナ
本剤の血中濃
度が上昇し、
作用の増強及
び作用時間の
延長が起こる
おそれがあ
る。
本剤とこれら
の薬剤の代謝
酵素が同じ
(CYP3A4)であ
るため、本剤
の代謝が阻害
される。
イトラコナゾ
ール、ポサコ
ナゾール、フ
ルコナゾー
ル、ホスフル
コナゾール、
ボリコナゾー
ル、ミコナゾ
ール、HIV プ
ロテアーゼ
本剤の血中濃
度が上昇し、
作用の増強及
び作用時間の
延長が起こる
おそれがあ
る。
本剤とこれらの
薬剤の代謝酵
素が同じ
(CYP3A4)であ
るため、本剤の
代謝が阻害さ
れる。
5
・「禁忌」の項に「本剤により睡眠随伴症状
（夢遊症状等）として異常行動を発現したこ
とがある患者」を追記：22-25 に同じ
・1. 「禁忌」の項の「次の薬剤を投与中の患
者」に「ポサコナゾール」を追記
2. 「併用禁忌」の項に「ポサコナゾール」を
追記：
In vivo 試験より得られたパラメータによる
静的薬物速度論（MSPK）モデルを用いた予
測により、トリアゾラムとポサコナゾールを
併用した場合において、トリアゾラムの血漿
中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度
以上の曝露量まで増加するとの推定結果
が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考
えられることから、専門委員の意見も聴取し
た結果、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
・「禁忌」の項に「本剤により睡眠随
伴症状（夢遊症状等）として異常行
動を発現したことがある患者」を追
記：22-25 に同じ