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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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禁忌
（新設）
禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがある。］
副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激
性、攻撃性、異常行動等の精神症状及び意識障
害があらわれることがあるので、患者の状態を十
分に観察し、異常が認められた場合には投与を
中止すること。
副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、
異常行動等の精神症状及び意識障害があらわ
れることがあるので、患者の状態を十分に観察
し、異常が認められた場合には投与を中止する
こと。
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、もうろう状態があらわれることが
あるので、本剤を投与する場合には少量から開
始するなど、慎重に投与すること。なお、十分に
覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その
出来事を記憶していないとの報告がある。異常
が認められた場合には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢
遊症状等）があらわれることがあるので、本剤を
投与する場合には少量から開始するなど、慎重
に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、
車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。異常が認められた場
合には投与を中止すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌
（新設）
改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがある。］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激
性、攻撃性、異常行動等があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、
異常行動等があらわれることがある
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、
慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶
していないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、
慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないま
3
（新設）
禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがある。］
副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激
性、攻撃性、異常行動等の精神症状及び意識障
害があらわれることがあるので、患者の状態を十
分に観察し、異常が認められた場合には投与を
中止すること。
副作用
重大な副作用
精神症状、意識障害：
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、
異常行動等の精神症状及び意識障害があらわ
れることがあるので、患者の状態を十分に観察
し、異常が認められた場合には投与を中止する
こと。
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、もうろう状態があらわれることが
あるので、本剤を投与する場合には少量から開
始するなど、慎重に投与すること。なお、十分に
覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その
出来事を記憶していないとの報告がある。異常
が認められた場合には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢
遊症状等）があらわれることがあるので、本剤を
投与する場合には少量から開始するなど、慎重
に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、
車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶し
ていないとの報告がある。異常が認められた場
合には投与を中止すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌
（新設）
改訂案
2. 禁忌
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・
他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現す
るおそれがある。］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激
性、攻撃性、異常行動等があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
幻覚、せん妄、錯乱、悪夢、易刺激性、攻撃性、
異常行動等があらわれることがある
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、
慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶
していないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、
慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないま
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