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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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【死亡 0 例】
⑨ ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエス
テル
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
⑩ ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエス
テル
0例
⑪ イオプロミド
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
⑫ イオメプロール
2 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
＊：当局報告症例のうち SMQ 虚血
性心疾患（広義）に該当した重篤症
例と、製造販売業者から提供された
SMQ 虚血性心疾患（広義）に該当し
た非重篤症例を合算した。なお、副
作用発現時の過敏症症状と、冠動
脈の評価に関する情報のいずれも
症例経過から確認できる症例につい
て因果関係評価を行った。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-33
イオメプロール
721 Ｘ線造影
剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設））
22-32 に同じ
22-32 に同じ
肝機能障害関連の国内及び海外症例を評
価した。専門委員の意見も聴取した結果、
ヒドロキシクロロキン硫酸塩と肝機能障害と
直近３年度の肝機能障害関連症例
の集積状況は以下のとおり。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
令和４年８月 30 日発出
22-34
ヒドロキシクロ
ロキン硫酸塩
399 他に分類
されない代謝性
医薬品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
10
⑨ ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエス
テル
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
⑩ ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエス
テル
0例
⑪ イオプロミド
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
⑫ イオメプロール
2 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
＊：当局報告症例のうち SMQ 虚血
性心疾患（広義）に該当した重篤症
例と、製造販売業者から提供された
SMQ 虚血性心疾患（広義）に該当し
た非重篤症例を合算した。なお、副
作用発現時の過敏症症状と、冠動
脈の評価に関する情報のいずれも
症例経過から確認できる症例につい
て因果関係評価を行った。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-33
イオメプロール
721 Ｘ線造影
剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設））
22-32 に同じ
22-32 に同じ
肝機能障害関連の国内及び海外症例を評
価した。専門委員の意見も聴取した結果、
ヒドロキシクロロキン硫酸塩と肝機能障害と
直近３年度の肝機能障害関連症例
の集積状況は以下のとおり。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
令和４年８月 30 日発出
22-34
ヒドロキシクロ
ロキン硫酸塩
399 他に分類
されない代謝性
医薬品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
10