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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
22-30
ボルテゾミブ
改訂案
副作用
重大な副作用
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチ
ー：
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチ
ーがあらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止する
など適切な処置を行うこと。
429 その他の
腫瘍用薬
ギラン・バレー症候群及び脱髄性多発ニュ
ーロパチー関連国内及び海外症例を評価
した。専門委員の意見も聴取した結果、ボ
ルテゾミブとギラン・バレー症候群及び脱髄
性多発ニューロパチーとの因果関係の否
定できない海外症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが適切と判断
した。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
22-31
ポサコナゾー
ル
617 主としてカ
ビに作用するも
の
現行
改訂案
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロ
ピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエ
ルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、ア
トルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラク
ス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リ
ンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボ
レキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリンを
投与中の患者
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピ
ルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエル
ゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、アトル
バスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス
［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リン
パ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレ
キサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリ
アゾラムを投与中の患者
8
国内症例：
「ギラン・バレー症候群」
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
「脱髄性多発ニューロパチー」
0例
海外症例：
「ギラン・バレー症候群」
8 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
「脱髄性多発ニューロパチー」
20 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 13 例）
【死亡 0 例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチ
ー
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
海外症例：
①
21 例（うち医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 10 例）
【死亡 8 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 1 例）】
②
1 例（うち医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
評価症例のうち、直近３年度の「ギラ
ン・バレー症候群」「脱髄性多発ニュ
ーロパチー」の症例の集積状況は以
下のとおり。
In vivo 試験より得られたパラメータによる
静的薬物速度論（MSPK）モデルを用いた予
測により、トリアゾラムとポサコナゾールを
併用した場合において、トリアゾラムの血漿
中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度
以上の曝露量まで増加するとの推定結果
が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考
えられることから、専門委員の意見も聴取し
た結果、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
－
改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
22-30
ボルテゾミブ
改訂案
副作用
重大な副作用
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチ
ー：
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチ
ーがあらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止する
など適切な処置を行うこと。
429 その他の
腫瘍用薬
ギラン・バレー症候群及び脱髄性多発ニュ
ーロパチー関連国内及び海外症例を評価
した。専門委員の意見も聴取した結果、ボ
ルテゾミブとギラン・バレー症候群及び脱髄
性多発ニューロパチーとの因果関係の否
定できない海外症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが適切と判断
した。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
22-31
ポサコナゾー
ル
617 主としてカ
ビに作用するも
の
現行
改訂案
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロ
ピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエ
ルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、ア
トルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラク
ス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リ
ンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボ
レキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリンを
投与中の患者
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピ
ルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエル
ゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタチン、アトル
バスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス
［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リン
パ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレ
キサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリ
アゾラムを投与中の患者
8
国内症例：
「ギラン・バレー症候群」
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
「脱髄性多発ニューロパチー」
0例
海外症例：
「ギラン・バレー症候群」
8 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
「脱髄性多発ニューロパチー」
20 例（うち、医薬品と事象との因果
関係が否定できない症例 13 例）
【死亡 0 例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチ
ー
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
海外症例：
①
21 例（うち医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 10 例）
【死亡 8 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 1 例）】
②
1 例（うち医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
評価症例のうち、直近３年度の「ギラ
ン・バレー症候群」「脱髄性多発ニュ
ーロパチー」の症例の集積状況は以
下のとおり。
In vivo 試験より得られたパラメータによる
静的薬物速度論（MSPK）モデルを用いた予
測により、トリアゾラムとポサコナゾールを
併用した場合において、トリアゾラムの血漿
中曝露量が、安全性の懸念が生じる程度
以上の曝露量まで増加するとの推定結果
が得られ、リスクがベネフィットを上回ると考
えられることから、専門委員の意見も聴取し
た結果、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
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