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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
22-53
ヒドロクロロチ
アジド
213 利尿剤
214 血圧降下
剤
現行
改訂案
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるの
で、異常が認められた場合には、投与を中止し
適切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるの
で、異常が認められた場合には、投与を中止し、
適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロロチアジ
ド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫
症候群が発現したとの報告がある。
ヒドロクロロチアジド含有製剤の欧州添付
文書が症例集積等をもとに改訂され、改訂
後の欧州添付文書で急性呼吸窮迫症候群
の発現頻度が非常に稀とされていること等
を踏まえ、急性呼吸窮迫症候群の国内及
び海外症例を評価した。
専門委員の意見も聴取した結果、ヒドロクロ
ロチアジド含有製剤の販売開始以降、当該
製剤と急性呼吸窮迫症候群との因果関係
の否定できない海外症例が集積したこと、
急性呼吸窮迫症候群の発現により重篤な
転帰をたどることもあることから、使用上の
注意を改訂することが適切と判断した。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
① ヒドロクロロチアジド
② ロサルタンカリウム・ヒドロクロロ
チアジド
③ カンデサルタン シレキセチル・ヒ
ドロクロロチアジド
④ バルサルタン・ヒドロクロロチアジ
ド
・国内症例
①～④0 例
*
・海外症例
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 1 例†）
【死亡 0 例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
評価症例のうち、直近３年度の急性
呼吸窮迫症候群症例の集積状況は
以下のとおり。
＊：一般名に「ヒドロクロロチアジド」
を含む製剤で抽出した。
†：ヒドロクロロチアジド 1 例
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。
また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数
時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したと
の報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
22-54
カンデサルタン
シレキセチル・
ヒドロクロロチ
アジド
バルサルタン・
ヒドロクロロチ
アジド
214 血圧降下
剤
現行
改訂案
副作用
重大な副作用
肺水腫：
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、直ちに適切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロ
ロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性
呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
23
22-53 に同じ
22-53 に同じ
改訂（旧記載要領）】
22-53
ヒドロクロロチ
アジド
213 利尿剤
214 血圧降下
剤
現行
改訂案
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるの
で、異常が認められた場合には、投与を中止し
適切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるの
で、異常が認められた場合には、投与を中止し、
適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロロチアジ
ド服用後、数分から数時間以内に急性呼吸窮迫
症候群が発現したとの報告がある。
ヒドロクロロチアジド含有製剤の欧州添付
文書が症例集積等をもとに改訂され、改訂
後の欧州添付文書で急性呼吸窮迫症候群
の発現頻度が非常に稀とされていること等
を踏まえ、急性呼吸窮迫症候群の国内及
び海外症例を評価した。
専門委員の意見も聴取した結果、ヒドロクロ
ロチアジド含有製剤の販売開始以降、当該
製剤と急性呼吸窮迫症候群との因果関係
の否定できない海外症例が集積したこと、
急性呼吸窮迫症候群の発現により重篤な
転帰をたどることもあることから、使用上の
注意を改訂することが適切と判断した。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
① ヒドロクロロチアジド
② ロサルタンカリウム・ヒドロクロロ
チアジド
③ カンデサルタン シレキセチル・ヒ
ドロクロロチアジド
④ バルサルタン・ヒドロクロロチアジ
ド
・国内症例
①～④0 例
*
・海外症例
1 例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 1 例†）
【死亡 0 例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫
評価症例のうち、直近３年度の急性
呼吸窮迫症候群症例の集積状況は
以下のとおり。
＊：一般名に「ヒドロクロロチアジド」
を含む製剤で抽出した。
†：ヒドロクロロチアジド 1 例
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがある。
また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数
時間以内に急性呼吸窮迫症候群が発現したと
の報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
22-54
カンデサルタン
シレキセチル・
ヒドロクロロチ
アジド
バルサルタン・
ヒドロクロロチ
アジド
214 血圧降下
剤
現行
改訂案
副作用
重大な副作用
肺水腫：
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、直ちに適切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ヒドロクロ
ロチアジド服用後、数分から数時間以内に急性
呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
23
22-53 に同じ
22-53 に同じ