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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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（新設）
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
22-47
イトラコナゾー
ル（注射剤）
629 その他の
化学療法剤
22-48
ロキソプロフェ
ンナトリウム水
解熱鎮痛薬
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
現行
改訂案
19
医療用医薬品の使用上の注意の 改
訂を行うことから 、専門委員の意見も
直近３年度の急性汎発性発疹性膿疱症
の国内症例は 0 例
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
22-47
イトラコナゾー
ル（注射剤）
629 その他の
化学療法剤
22-48
ロキソプロフェ
ンナトリウム水
解熱鎮痛薬
改訂案
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、
定期的に血中電解質検査を行うこと。
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
現行
改訂案
19
医療用医薬品の使用上の注意の 改
訂を行うことから 、専門委員の意見も
直近３年度の急性汎発性発疹性膿疱症
の国内症例は 0 例