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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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に応じてリオ
シグアトの減
量を考慮す
ること。
令和４年 10 月 12 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
22-40
ロキソプロフェ
ンナトリウム水
和物（経口剤）
現行
改訂案
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形紅斑：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多
形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には直ちに投与
を中止し、適切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹
性膿疱症：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多
形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれる
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には直ちに投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
114 解熱鎮痛
消炎剤
急性汎発性発疹性膿胞症の国内症
例を評価した。専門委員の意見も聴
取した結果、 ロキソプロフェンナトリウ
ム水和物と急性汎発性発疹性膿胞症
との因果関係が否定できない国内症
例が集積したことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
直近３年度の急性汎発性発疹性膿疱症
の国内症例の集積状況は以下のとおり。
17 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 3 例）
【死亡 0 例】
進行性多巣性白質脳症の国内及び
海外症例を評価した。専門委員の意
見も聴取した結果、メトトレキサートと
進行性多巣性白質脳症との因果関係
の否定できない国内及び海外症例が
集積したことから、使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。
直近３年度の「進行性多巣性白質脳症」
の症例の集積状況は以下のとおり。
国内症例：
8 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 6 例）
【死亡 0 例】
海外症例：
15 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 6 例）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形紅斑
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹
性膿疱症
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
22-41
メトトレキサー
ト
399 他に分類
されない代謝性
医薬品
422 代謝拮抗
剤
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれること
があるので、本剤投与中及び投与終了後は患者
の状態を十分に観察すること。意識障害、認知機
能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障
害、失語等の症状があらわれた場合は、MRI に
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シグアトの減
量を考慮す
ること。
令和４年 10 月 12 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
22-40
ロキソプロフェ
ンナトリウム水
和物（経口剤）
現行
改訂案
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形紅斑：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多
形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には直ちに投与
を中止し、適切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹
性膿疱症：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多
形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれる
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には直ちに投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
114 解熱鎮痛
消炎剤
急性汎発性発疹性膿胞症の国内症
例を評価した。専門委員の意見も聴
取した結果、 ロキソプロフェンナトリウ
ム水和物と急性汎発性発疹性膿胞症
との因果関係が否定できない国内症
例が集積したことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
直近３年度の急性汎発性発疹性膿疱症
の国内症例の集積状況は以下のとおり。
17 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 3 例）
【死亡 0 例】
進行性多巣性白質脳症の国内及び
海外症例を評価した。専門委員の意
見も聴取した結果、メトトレキサートと
進行性多巣性白質脳症との因果関係
の否定できない国内及び海外症例が
集積したことから、使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。
直近３年度の「進行性多巣性白質脳症」
の症例の集積状況は以下のとおり。
国内症例：
8 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 6 例）
【死亡 0 例】
海外症例：
15 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 6 例）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形紅斑
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹
性膿疱症
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
22-41
メトトレキサー
ト
399 他に分類
されない代謝性
医薬品
422 代謝拮抗
剤
副作用
重大な副作用
（新設）
副作用
重大な副作用
進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれること
があるので、本剤投与中及び投与終了後は患者
の状態を十分に観察すること。意識障害、認知機
能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障
害、失語等の症状があらわれた場合は、MRI に
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