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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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ゾール、ホス
フルコナゾー
ル、ボリコナゾ
ール、ミコナゾ
ール、HIV プ
ロテアーゼ阻
害剤（インジ
ナビル、リトナ
ビル等）、エフ
ァビレンツ、テ
ラプレビル
作用の増強及
び作用時間の
延長が起こる
おそれがあ
る。
酵素が同じ
(CYP3A4)であ
るため、本剤
の代謝が阻害
される。
ナゾール、フ
ルコナゾー
ル、ホスフル
コナゾール、
ボリコナゾー
ル、ミコナゾ
ール、HIV プ
ロテアーゼ
阻害剤（イン
ジナビル、リ
トナビル
等）、エファビ
レンツ、テラ
プレビル
作用の増強及
び作用時間の
延長が起こる
おそれがあ
る。
素が同じ
(CYP3A4)であ
るため、本剤の
代謝が阻害さ
れる。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄
想、激越等があらわれることがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状
刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等が
あらわれることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
22-29
アベルマブ（遺
伝子組換え）
デュルバルマ
ブ（遺伝子組
換え）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎
脳炎関連の国内及び海外症例を評価した。
専門委員の意見も聴取した結果、デュルバ
ルマブ（遺伝子組換え）及びアベルマブ（遺
伝子組換え）と脳炎との因果関係の否定で
きない国内及び海外症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
評価症例のうち、直近３年度の脳炎
関連症例の集積状況は以下のとお
り。
① デュルバルマブ（遺伝子
組換え）
② アベルマブ（遺伝子組換
え）
国内症例：
①
10 例（うち医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 5 例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
②
2 例（うち医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
429 その他の
腫瘍用薬
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フルコナゾー
ル、ボリコナゾ
ール、ミコナゾ
ール、HIV プ
ロテアーゼ阻
害剤（インジ
ナビル、リトナ
ビル等）、エフ
ァビレンツ、テ
ラプレビル
作用の増強及
び作用時間の
延長が起こる
おそれがあ
る。
酵素が同じ
(CYP3A4)であ
るため、本剤
の代謝が阻害
される。
ナゾール、フ
ルコナゾー
ル、ホスフル
コナゾール、
ボリコナゾー
ル、ミコナゾ
ール、HIV プ
ロテアーゼ
阻害剤（イン
ジナビル、リ
トナビル
等）、エファビ
レンツ、テラ
プレビル
作用の増強及
び作用時間の
延長が起こる
おそれがあ
る。
素が同じ
(CYP3A4)であ
るため、本剤の
代謝が阻害さ
れる。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄
想、激越等があらわれることがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状
刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等が
あらわれることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
22-29
アベルマブ（遺
伝子組換え）
デュルバルマ
ブ（遺伝子組
換え）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎
脳炎関連の国内及び海外症例を評価した。
専門委員の意見も聴取した結果、デュルバ
ルマブ（遺伝子組換え）及びアベルマブ（遺
伝子組換え）と脳炎との因果関係の否定で
きない国内及び海外症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
評価症例のうち、直近３年度の脳炎
関連症例の集積状況は以下のとお
り。
① デュルバルマブ（遺伝子
組換え）
② アベルマブ（遺伝子組換
え）
国内症例：
①
10 例（うち医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 5 例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象によ
る死亡との因果関係が否定できない
症例 0 例）】
②
2 例（うち医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例 1 例）
【死亡 0 例】
429 その他の
腫瘍用薬
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