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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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十分に観察し、異常が認められた場合には投与
を中止すること。
し、異常が認められた場合には投与を中止する
こと。
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をお
ぼえていない等）、もうろう状態があらわれること
があるので、本剤を投与する場合には少量から
開始するなど、慎重に投与すること。なお、ゾピ
クロン製剤において、十分に覚醒しないまま、車
の運転、食事等を行い、その出来事を記憶して
いないとの報告がある。異常が認められた場合
には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢
遊症状等）があらわれることがあるので、本剤を
投与する場合には少量から開始するなど、慎重
に投与すること。なお、ゾピクロン製剤において、
十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行
い、その出来事を記憶していないとの報告があ
る。異常が認められた場合には投与を中止する
こと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者
投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行
為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそ
れがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激
越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、夢遊症状、攻撃
性、せん妄、異常行動等があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激
越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、攻撃性、せん妄、
異常行動等があらわれることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しな
いまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。
22-26
ゾピクロン
112 催 眠 鎮 静
剤、抗不安剤
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
・薬剤による睡眠随伴症状の既往歴のある
患者では再発の危険性は排除できず、二
次的に発現し得る重篤な自傷・他傷、事故
の可能性は予測困難であり、また副作用発
現時に意識がない又は意図的制御が及ば
ないと考えられる。
・薬剤の減量や発生時の制御に確実性は
なく、現状被疑薬の中止が睡眠随伴症状再
発の可能性を回避できる最善策とされてい
る。
・睡眠随伴症状関連の国内症例が集積して
いる。
・半減期等の薬理特性より睡眠随伴症状を
発現しやすいとの報告がある。
エスゾピクロンについては、睡眠随伴症状
関連の国内症例の集積がないこと及び薬
理特性を考慮し、専門委員の意見も聴取し
た結果、現時点では「慎重投与」の項の改
訂が適切と判断した。
（2）
睡眠随伴症状を発現し二次的に重篤な自
傷・他傷、事故（以下、「二次的事象」）を発
現した国内及び海外症例を評価した。専門
委員の意見も聴取した結果、ゾルピデム酒
石酸塩と睡眠随伴症状に伴う二次的事象
との因果関係の否定できない国内及び海
外症例が集積したことから、「重大な副作
用」の項を改訂することが適切と判断した。
なお、ゾピクロン、エスゾピクロン及びトリア
ゾラムについては、薬剤との因果関係が否
定できない症例はないことから、「重大な副
作用」の項の改訂は不要と判断した。
は以下のとおり。
22-25 に同じ
22-25 に同じ
国内症例：
① 0例
② 0例
③ 0例
④ 0例
海外症例：
① 1 例†（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
② 0例
③ 0例
④ 0例
†：睡眠随伴症状のリスク因子を有さ
ずかつ副作用発現日が明確になっ
ている症例について、医薬品と事象
との因果関係を評価した。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しな
いまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改
訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
2
を中止すること。
し、異常が認められた場合には投与を中止する
こと。
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をお
ぼえていない等）、もうろう状態があらわれること
があるので、本剤を投与する場合には少量から
開始するなど、慎重に投与すること。なお、ゾピ
クロン製剤において、十分に覚醒しないまま、車
の運転、食事等を行い、その出来事を記憶して
いないとの報告がある。異常が認められた場合
には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢
遊症状等）があらわれることがあるので、本剤を
投与する場合には少量から開始するなど、慎重
に投与すること。なお、ゾピクロン製剤において、
十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行
い、その出来事を記憶していないとの報告があ
る。異常が認められた場合には投与を中止する
こと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異
常行動を発現したことがある患者
投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行
為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそ
れがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激
越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、夢遊症状、攻撃
性、せん妄、異常行動等があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神症状、意識障害
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下、興奮（激
越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、攻撃性、せん妄、
異常行動等があらわれることがある。
一過性前向性健忘、もうろう状態
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しな
いまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。
22-26
ゾピクロン
112 催 眠 鎮 静
剤、抗不安剤
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
・薬剤による睡眠随伴症状の既往歴のある
患者では再発の危険性は排除できず、二
次的に発現し得る重篤な自傷・他傷、事故
の可能性は予測困難であり、また副作用発
現時に意識がない又は意図的制御が及ば
ないと考えられる。
・薬剤の減量や発生時の制御に確実性は
なく、現状被疑薬の中止が睡眠随伴症状再
発の可能性を回避できる最善策とされてい
る。
・睡眠随伴症状関連の国内症例が集積して
いる。
・半減期等の薬理特性より睡眠随伴症状を
発現しやすいとの報告がある。
エスゾピクロンについては、睡眠随伴症状
関連の国内症例の集積がないこと及び薬
理特性を考慮し、専門委員の意見も聴取し
た結果、現時点では「慎重投与」の項の改
訂が適切と判断した。
（2）
睡眠随伴症状を発現し二次的に重篤な自
傷・他傷、事故（以下、「二次的事象」）を発
現した国内及び海外症例を評価した。専門
委員の意見も聴取した結果、ゾルピデム酒
石酸塩と睡眠随伴症状に伴う二次的事象
との因果関係の否定できない国内及び海
外症例が集積したことから、「重大な副作
用」の項を改訂することが適切と判断した。
なお、ゾピクロン、エスゾピクロン及びトリア
ゾラムについては、薬剤との因果関係が否
定できない症例はないことから、「重大な副
作用」の項の改訂は不要と判断した。
は以下のとおり。
22-25 に同じ
22-25 に同じ
国内症例：
① 0例
② 0例
③ 0例
④ 0例
海外症例：
① 1 例†（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 0 例】
② 0例
③ 0例
④ 0例
†：睡眠随伴症状のリスク因子を有さ
ずかつ副作用発現日が明確になっ
ている症例について、医薬品と事象
との因果関係を評価した。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しな
いまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を
記憶していないとの報告がある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改
訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
2