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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 5 ヵ月
経過した後に 3 回目の接種を行うことができる。
接種時期
通常、前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種か
ら少なくとも 3 ヵ月経過した後に接種することが
できる。
4 回目接種については、ベネフィットとリスクを考
慮した上で、高齢者等において、本剤 3 回目の
接種から少なくとも 5 ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。
（削除）
他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追
加免疫として本剤を接種した際の有効性、安全
性は確立していない。
本剤以外の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した
者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性
及び安全性は確立していない。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18 歳以上の者。SARS-CoV-2 の流行状況や
個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリス
クを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
22-52
コロナウイルス
修飾ウリジン
RNA ワクチン
（SARS-CoV2）（スパイクバ
ックス筋注（1
価：起源株））
631 ワクチン類
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫として SARSCoV-2 ワクチンの接種歴のある 18 歳以上の
者。SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追
加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 5 ヵ月
経過した後に 3 回目の接種を行うことができる。
接種時期
通常、前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種か
ら少なくとも 3 ヵ月経過した後に接種することが
できる。
4 回目接種については、ベネフィットとリスクを考
慮した上で、高齢者等において、本剤 3 回目の
接種から少なくとも 5 ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。
（削除）
他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追
加免疫として本剤 0.25mL を接種した際の有効
性及び安全性は確立していない。
本剤以外の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した
者に追加免疫として本剤 0.25mL を接種した際
の有効性及び安全性は確立していない。
令和４年 11 月 16 日発出
22
22-50 に同じ
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 5 ヵ月
経過した後に 3 回目の接種を行うことができる。
接種時期
通常、前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種か
ら少なくとも 3 ヵ月経過した後に接種することが
できる。
4 回目接種については、ベネフィットとリスクを考
慮した上で、高齢者等において、本剤 3 回目の
接種から少なくとも 5 ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。
（削除）
他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追
加免疫として本剤を接種した際の有効性、安全
性は確立していない。
本剤以外の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した
者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性
及び安全性は確立していない。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18 歳以上の者。SARS-CoV-2 の流行状況や
個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリス
クを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
22-52
コロナウイルス
修飾ウリジン
RNA ワクチン
（SARS-CoV2）（スパイクバ
ックス筋注（1
価：起源株））
631 ワクチン類
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫として SARSCoV-2 ワクチンの接種歴のある 18 歳以上の
者。SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追
加免疫の要否を判断すること。
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 5 ヵ月
経過した後に 3 回目の接種を行うことができる。
接種時期
通常、前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種か
ら少なくとも 3 ヵ月経過した後に接種することが
できる。
4 回目接種については、ベネフィットとリスクを考
慮した上で、高齢者等において、本剤 3 回目の
接種から少なくとも 5 ヵ月経過した後に接種を判
断することができる。
（削除）
他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追
加免疫として本剤 0.25mL を接種した際の有効
性及び安全性は確立していない。
本剤以外の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した
者に追加免疫として本剤 0.25mL を接種した際
の有効性及び安全性は確立していない。
令和４年 11 月 16 日発出
22
22-50 に同じ