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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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ビル等）、エフ
ァビレンツ、テ
ラプレビル
副作用
重大な副作用
精神症状：
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄
想、激越等の精神症状があらわれることがある
ので、患者の状態を十分観察し、異常が認めら
れた場合には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、また、もうろう状態があらわれる
ことがあるので、本剤を投与する場合には少量
から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に
覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その
出来事を記憶していないとの報告がある。異常
が認められた場合には投与を中止すること。
阻害剤（イン
ジナビル、リ
トナビル
等）、エファビ
レンツ、テラ
プレビル
副作用
重大な副作用
精神症状：
刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等の
精神症状があらわれることがあるので、患者の
状態を十分観察し、異常が認められた場合には
投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、また、もうろう状態、睡眠随伴症
状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。異常が認められた
場合には投与を中止すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、フル
コナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、
ミコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤（インジナビ
ル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビル
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサ
コナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、
ボリコナゾール、ミコナゾール、HIV プロテアーゼ阻
害剤（インジナビル、リトナビル等）、エファビレン
ツ、テラプレビル
（新設）
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常
行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・他傷
行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそ
れがある。］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因
子
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因子
イトラコナゾー
ル、フルコナ
本剤の血中濃
度が上昇し、
本剤とこれら
の薬剤の代謝
イトラコナゾ
ール、ポサコ
本剤の血中濃
度が上昇し、
本剤とこれらの
薬剤の代謝酵
6
ァビレンツ、テ
ラプレビル
副作用
重大な副作用
精神症状：
刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄
想、激越等の精神症状があらわれることがある
ので、患者の状態を十分観察し、異常が認めら
れた場合には投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、また、もうろう状態があらわれる
ことがあるので、本剤を投与する場合には少量
から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に
覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その
出来事を記憶していないとの報告がある。異常
が認められた場合には投与を中止すること。
阻害剤（イン
ジナビル、リ
トナビル
等）、エファビ
レンツ、テラ
プレビル
副作用
重大な副作用
精神症状：
刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等の
精神症状があらわれることがあるので、患者の
状態を十分観察し、異常が認められた場合には
投与を中止すること。
一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状
（夢遊症状等）：
一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼ
えていない等）、また、もうろう状態、睡眠随伴症
状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、
本剤を投与する場合には少量から開始するな
ど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないま
ま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記
憶していないとの報告がある。異常が認められた
場合には投与を中止すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、フル
コナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、
ミコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤（インジナビ
ル、リトナビル等）、エファビレンツ、テラプレビル
2. 禁忌
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサ
コナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、
ボリコナゾール、ミコナゾール、HIV プロテアーゼ阻
害剤（インジナビル、リトナビル等）、エファビレン
ツ、テラプレビル
（新設）
本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常
行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・他傷
行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそ
れがある。］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因
子
薬剤名等
臨床症状・措
置方法
機序・危険因子
イトラコナゾー
ル、フルコナ
本剤の血中濃
度が上昇し、
本剤とこれら
の薬剤の代謝
イトラコナゾ
ール、ポサコ
本剤の血中濃
度が上昇し、
本剤とこれらの
薬剤の代謝酵
6