血清クレアチニン値が 1.5mg/dL 以上 2.5mg/dL 未
満又はクレアチニンクリアランスが 40mL/min 以上
60mL/min 未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋
融解症があらわれることがある。〕

eGFR が 30mL/min/1.73m2 未満の腎機能障害の
ある患者〔横紋筋融解症があらわれることがあ
る。〕

重要な基本的注意
腎機能障害を有する患者において急激な腎機能
の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあ
るので、投与にあたっては患者の腎機能を検査
し、血清クレアチニン値が 2.5mg/dL 以上の場合に
は投与を中止し、1.5mg/dL 以上 2.5mg/dL 未満の
場合は減量又は投与間隔の延長等を行うこと。

重要な基本的注意
腎機能障害を有する患者において急激な腎機能
の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあ
るので、投与にあたっては患者の腎機能を検査
し、eGFR が 30mL/min/1.73m2 未満の場合は減量
又は投与間隔の延長等を行うこと。

令和４年 10 月 19 日発出

22-50

コロナウイルス
修飾ウリジン
RNA ワクチン
(SARS-CoV2)（コミナティ
RTU 筋注（2
価：起源株/オ
ミクロン株
BA.1）、コミナ
ティ RTU 筋注
（2 価：起源株/
オミクロン株
BA.4-5）、スパ
イクバックス筋
注（2 価：起源
株/オミクロン
株 BA.1））

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

631 ワクチン類

改訂案

7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
通常、前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種から
少なくとも 5 ヵ月経過した後に接種することができ
る。

7. 用法及び用量に関連する注意
接種時期
通常、前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種から
少なくとも 3 ヵ月経過した後に接種することができ
る。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号
局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

22-51

コロナウイルス
修飾ウリジン
RNA ワクチン
（SARS-CoV2）（コミナティ
筋注（1 価：起
源株））

現行

631 ワクチン類

令和４年度第 11 回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28695.html）参照

7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12 歳以上の者。SARS-CoV-2 の流行状況や
個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリス
クを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。

改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫として SARSCoV-2 ワクチンの接種歴のある 12 歳以上の
者。SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因
子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追
加免疫の要否を判断すること。

21

22-50 に同じ