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資料４－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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和物含有製剤
（経口剤）（一
般用医薬品）
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の
可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文
書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相談する
こと
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。
その場合は直ちに医師の診療を受けること。
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の
可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文
書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相談する
こと
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。
その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
症状
症状の名称
症状
皮膚粘膜眼症候群
（スティーブンス・ジョ
ンソン症候群）、中毒
性表皮壊死融解症、
多形紅斑
高熱、目の充血、目
やに、唇のただれ、の
どの痛み、皮膚の広
範囲の発疹・発赤、
水疱が皮膚の赤い部
分にあらわれる等が
持続したり、急激に悪
化する。
皮膚粘膜眼症候群
（スティーブンス・ジョ
ンソン症候群）、中毒
性表皮壊死融解症、
多形紅斑、急性汎発
性発疹性膿疱症
高熱、目の充血、目
やに、唇のただれ、の
どの痛み、皮膚の広
範囲の発疹・発赤、
水疱が皮膚の赤い部
分にあらわれる、赤く
なった皮膚上に小さ
なブツブツ（小膿疱）
が出る、全身がだる
い、食欲がない等が
持続したり、急激に悪
化する。
聴取した結果、一般用医薬品につい
ても医療用医薬品と同様に使用上の
注意を改訂することが適切と判断し
た。
令和４年 10 月 12 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
22-49
ペマフィブラー
ト
218 高脂血症
用剤
改訂案
禁忌
血清クレアチニン値が 2.5mg/dL 以上又はクレ
アチニンクリアランスが 40mL/min 未満の腎機
能障害のある患者〔横紋筋融解症があらわれる
ことがある。〕
禁忌
（削除）
用法・用量に関連する使用上の注意
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があ
らわれることがあるので、投与にあたっては患
者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が
2.5mg/dL 以上の場合には投与を中止し、
1.5mg/dL 以上 2.5mg/dL 未満の場合は低用量
から投与を開始するか、投与間隔を延長して使
用すること。
用法・用量に関連する使用上の注意
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があら
われることがあるので、投与にあたっては患者の
腎機能を検査し、eGFR が 30mL/min/1.73m2 未満
の場合は低用量から投与を開始するか、投与間隔
を延長して使用すること。また、最大用量は 1 日
0.2mg までとする。
慎重投与
慎重投与
20
令和４年度第 13 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全
対策調査会資料（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html）参照
（経口剤）（一
般用医薬品）
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の
可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文
書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相談する
こと
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。
その場合は直ちに医師の診療を受けること。
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の
可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文
書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相談する
こと
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。
その場合は直ちに医師の診療を受けること。
症状の名称
症状
症状の名称
症状
皮膚粘膜眼症候群
（スティーブンス・ジョ
ンソン症候群）、中毒
性表皮壊死融解症、
多形紅斑
高熱、目の充血、目
やに、唇のただれ、の
どの痛み、皮膚の広
範囲の発疹・発赤、
水疱が皮膚の赤い部
分にあらわれる等が
持続したり、急激に悪
化する。
皮膚粘膜眼症候群
（スティーブンス・ジョ
ンソン症候群）、中毒
性表皮壊死融解症、
多形紅斑、急性汎発
性発疹性膿疱症
高熱、目の充血、目
やに、唇のただれ、の
どの痛み、皮膚の広
範囲の発疹・発赤、
水疱が皮膚の赤い部
分にあらわれる、赤く
なった皮膚上に小さ
なブツブツ（小膿疱）
が出る、全身がだる
い、食欲がない等が
持続したり、急激に悪
化する。
聴取した結果、一般用医薬品につい
ても医療用医薬品と同様に使用上の
注意を改訂することが適切と判断し
た。
令和４年 10 月 12 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく
改訂（旧記載要領）】
現行
22-49
ペマフィブラー
ト
218 高脂血症
用剤
改訂案
禁忌
血清クレアチニン値が 2.5mg/dL 以上又はクレ
アチニンクリアランスが 40mL/min 未満の腎機
能障害のある患者〔横紋筋融解症があらわれる
ことがある。〕
禁忌
（削除）
用法・用量に関連する使用上の注意
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があ
らわれることがあるので、投与にあたっては患
者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が
2.5mg/dL 以上の場合には投与を中止し、
1.5mg/dL 以上 2.5mg/dL 未満の場合は低用量
から投与を開始するか、投与間隔を延長して使
用すること。
用法・用量に関連する使用上の注意
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があら
われることがあるので、投与にあたっては患者の
腎機能を検査し、eGFR が 30mL/min/1.73m2 未満
の場合は低用量から投与を開始するか、投与間隔
を延長して使用すること。また、最大用量は 1 日
0.2mg までとする。
慎重投与
慎重投与
20
令和４年度第 13 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全
対策調査会資料（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html）参照