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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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３.コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年10月13日〜2022年11月13日
（３）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=6）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
21429
女性
2022/10/28
21430 89歳 女性
2022/10/21
21431 47歳 女性
2022/10/25
21432 87歳 女性
2022/11/01
21433 85歳 女性
2022/11/04
21434
2022/11/05
女性
接種から
発生までの
日数
未記入
未記入
未記入
2022/10/28
未記入
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/21
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/21
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/11/02
2022
2022/11/04
2022/11/04
未記入
未記入
2022/11/02
2022/11/03
2022/11/02
2022/11/04
2022/11/04
2022/11/04
2022/11/06
2022/11
2022/11/06
2022/11/06
2022/11/06
2022/11/06
2022/11/05
2022/11/06
不明
不明
ワクチン名
同時接種
2022年11月13日現在
製造販売業者
ロット番号
コミナティ筋注（２
0 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
99999
コミナティ筋注（２
0 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
GJ1836
コミナティ筋注（２
価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
99999
コミナティ筋注（２
1 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
GJ1842
コミナティ筋注（２
0 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
GJ1836
コミナティ筋注（２
価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
GJ7139
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
疼痛（疼痛）
内出血（内出血）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
接種部位出血（ワクチン接種部位出血）
接種部位変色（ワクチン接種部位変色）
低酸素症（低酸素症）
心房細動（心房細動）
肺塞栓症（肺塞栓症）
不眠症（不眠症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
酸素飽和度異常（酸素飽和度低下）
肺胞気酸素分圧低下（ＰＯ２低下）
頻脈（心拍数増加）
多尿・頻尿（頻尿）
不安症状（不安）
異常行動（異常行動）
異常感（異常感）
毛細血管障害（毛細血管障害）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
肝炎・肝不全（急性肝炎）
食欲減退（食欲減退）
未記入
未記入
未回復
不明
突然死（突然死）
呼吸停止（呼吸停止）
脳血管障害（脳血管障害）
心血管障害（心血管障害）
咳嗽（湿性咳嗽）
喀痰増加（喀痰増加）
低体温（低体温）
腹部不快感（腹部不快感）
悪心・嘔吐（悪心）
歩行不能（歩行不能）
意識消失（意識消失）
子宮痛（子宮痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
筋骨格硬直（筋骨格硬直）
転倒（転倒）
浮動性めまい（浮動性めまい）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
回復
回復
回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
心血管障害
脳血管障害
呼吸停止
突然死
γ
γ
γ
γ
-
-
-
-
-
-
-
-
臨床検査等の情報が不足しているため
死因を推定することができない。ワク
チン接種と死亡の因果関係は評価不能
である。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれ
ている。本集計期間においては、6件すべてが新規報告症例。
※４ コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
※５ 今後取り下げ予定の事例。今回の資料においては、資料１−２−１の１．⑤「症状別報告件数」及び２．「製造販売業者からの副反応疑い報告について（図表）」以外の資料では、集計対象外としている。
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企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年10月13日〜2022年11月13日
（３）コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=6）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
21429
女性
2022/10/28
21430 89歳 女性
2022/10/21
21431 47歳 女性
2022/10/25
21432 87歳 女性
2022/11/01
21433 85歳 女性
2022/11/04
21434
2022/11/05
女性
接種から
発生までの
日数
未記入
未記入
未記入
2022/10/28
未記入
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/21
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/21
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/10/22
2022/11/02
2022
2022/11/04
2022/11/04
未記入
未記入
2022/11/02
2022/11/03
2022/11/02
2022/11/04
2022/11/04
2022/11/04
2022/11/06
2022/11
2022/11/06
2022/11/06
2022/11/06
2022/11/06
2022/11/05
2022/11/06
不明
不明
ワクチン名
同時接種
2022年11月13日現在
製造販売業者
ロット番号
コミナティ筋注（２
0 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
99999
コミナティ筋注（２
0 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
GJ1836
コミナティ筋注（２
価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
99999
コミナティ筋注（２
1 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
GJ1842
コミナティ筋注（２
0 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
GJ1836
コミナティ筋注（２
価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
ファイザー
GJ7139
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
疼痛（疼痛）
内出血（内出血）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
接種部位出血（ワクチン接種部位出血）
接種部位変色（ワクチン接種部位変色）
低酸素症（低酸素症）
心房細動（心房細動）
肺塞栓症（肺塞栓症）
不眠症（不眠症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
酸素飽和度異常（酸素飽和度低下）
肺胞気酸素分圧低下（ＰＯ２低下）
頻脈（心拍数増加）
多尿・頻尿（頻尿）
不安症状（不安）
異常行動（異常行動）
異常感（異常感）
毛細血管障害（毛細血管障害）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
肝炎・肝不全（急性肝炎）
食欲減退（食欲減退）
未記入
未記入
未回復
不明
突然死（突然死）
呼吸停止（呼吸停止）
脳血管障害（脳血管障害）
心血管障害（心血管障害）
咳嗽（湿性咳嗽）
喀痰増加（喀痰増加）
低体温（低体温）
腹部不快感（腹部不快感）
悪心・嘔吐（悪心）
歩行不能（歩行不能）
意識消失（意識消失）
子宮痛（子宮痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
筋骨格硬直（筋骨格硬直）
転倒（転倒）
浮動性めまい（浮動性めまい）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
回復
回復
回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
-
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心血管障害
脳血管障害
呼吸停止
突然死
γ
γ
γ
γ
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臨床検査等の情報が不足しているため
死因を推定することができない。ワク
チン接種と死亡の因果関係は評価不能
である。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれ
ている。本集計期間においては、6件すべてが新規報告症例。
※４ コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
※５ 今後取り下げ予定の事例。今回の資料においては、資料１−２−１の１．⑤「症状別報告件数」及び２．「製造販売業者からの副反応疑い報告について（図表）」以外の資料では、集計対象外としている。
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