先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： 切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植
2023 年 5 月 12 日
所属・氏名：京都大学肝胆膵・移植外科 波多野悦朗

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
（研究計画書）
適格条件で、肝転移以外の転移がないことが記されていますが、時期が明確には記載されてい
ません。レシピエントの登録から、肝移植までの期間が症例により異なることが予想されます。より良
い結果を期待するのであれば、肝移植術施行前 2-3 週間以内の検査で、肝外転移を否定しておくの
が良いと思われます。
先進医療実施届出書 23 ページには、以前の症例で入院してから肝移植までの 7 日間のうちに肝
以外の遠隔転移を否定したことが記載されています。中止基準の項目などでもよいと思われますが、
明確な記載を検討してください。
【回答】
ご指摘をいただきありがとうございます。
適格基準に「肝移植術前４週間以内に画像検査を行い、肝転移以外に転移性病変がないことが確認さ
れていること」を追記いたしました。
P.6
0.3.対象
P.10
4.2.1 適格基準
５．画像診断にて（※２）転移巣が肝臓のみであること（※３）。
（※３）肝移植手術の直前に行う画像診断は、手術の前４週間以内に行うこと。手術直前の画像診断の
モダリティーについては、CT を必須とし、（EOB）-MRI、FDG-PET については必須ではない。

化学療法に関しても、最終投与日の記載は求められていますが、肝移植術までの期間は定められ
ていません。こちらも今後の再現性を考慮すると最終投与から最低何週間開けること、などの記載が
必要と考えます。
【回答】

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