保険適用までのロードマップ
試験技術：切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植
先進医療での適応疾患：切除不能大腸癌肝転移
先進医療

臨床研究

当該先進医療における
選択基準： 病変が切除不能、化学療法で病勢がコントロールされ
ている、肝外転移を有しない（ただし、肺転移につい
ては、3つ以内で、切除後６か月以上無再発の場合は
適応とする）、肝移植術の耐術能を有する、など
除外基準： 肝外転移を有する、活動性の感染症、など
予想される有害事象： 通常の肝移植における合併症、など

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学
会
要
望

日本移植学会
日本肝移植学会

欧米での臨床研究
• 2013年のノルウェーからの報告による
と、2年後に全例で再発を認めるもの
の、5年生存率は約60％であった。
• 2020年の続報によると、対象患者の適
応を厳格にすることで、5年生存割合を
83%に向上させた。
• その後、世界中から症例報告が相次
いでおり、現在臨床試験の登録サイト
に登録中の臨床試験は14例。

• 試験名：切除不能大腸癌肝転移に対
する生体肝移植の実現可能性に関す
る検証
• 試験デザイン：第I/II相 多施設共同前
向き単群介入試験
• 期間：告示適用日～９年
• 被験者数：23例
• 主要評価項目：術後３年生存割合
• 副次評価項目：術後２年、３年無再発
生存割合、再発形式、周術期合併症、
など

保
険
適
用

欧米での現状
ガイドライン記載：（有）
• 2020年にノルウェーより良好な成績が報告され、その後、世界
中で症例報告が相次いでいる。
• 2021年に国際肝胆膵学会（IHPBA）よりガイドラインが策定され
た。ただし、臨床データに基づいたエビデンスには乏しく、専門
家によるコンセンサスの趣きが強い。
進行中の臨床試験（有）
• 臨床試験の登録サイトには全世界で14試験が登録