の中で肝移植まで辿り着いたのは 91 人中 10 人で、約 9 分の１。京都大学の切除不能大腸癌肝転移
に対するコンバージョン治療に関する報告（BECK study）では、約 2 年半の登録期間で登録したの
は 35 人であった。その 9 分の１の患者が本試験の対象になると仮定すると、2 年半で 3 人程度とな
る。従って京都大学（関連病院含む）のみで年間約 1 人。そのうち、年齢が 70 歳未満で、ドナー候
補者がいる割合が 1/2～1/3 と仮定すると、京都大学のみで年間約 0.3～0.5 人。今回の試験で移植
実施施設は全国 10 施設を予定しているため、対象となる患者は全国で年間約 3～5 人と推定され、
登録期間 5 年では年間約 15～25 人となる。従って実現可能な症例数は 20 例前後と想定される。
また一方で、主要評価項目の 3 年生存率の期待値を 70％、閾値を 45%としたとき、αエラー5％（片
側）、検出力 80%のもとで必要症例数は 21 例と計算される。なお、時間に対する生存率の変化に対し
て指数分布を仮定した。若干の解析除外例の発生を考慮し、集積目標症例数を 23 例に設定すること
は妥当と考えられた。

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