先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植
2023 年 5 月 12 日
所属・氏名： 京都大学肝胆膵・移植外科 波多野悦朗

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
（レシピエント説明同意文書について）
多施設共同研究のようですが、その点がわかりにくいため、以下質問いたします。
１）研究参加人数が 23 人となっていますが、23 人が研究機関全体での参加人数だとすると、京都大
学では何例なのかが不明です。
２）プライバシーの保護について、情報にアクセスできるのが誰なのかがわかりません。京大関係者だ
けなのか、共同研究者も含むのか。もし後者だとすれば、それを記述する必要があると思います。
３）レシピエントとドナーは両方京都大学で手術を行うのでしょうか。それぞれが別の医療機関で行わ
れることはないのでしょうか。
【回答】
１． 研究機関全体で２３人の見込みですが、その内訳は、１１の医療機関において各２人程度と推定し
ております。その中で、肝移植実施件数の多い京都大学においては２人ないし３人程度を見込んで
います。下記のように追記いたしました。
P.9（レシピエント説明文書）
P.8（ドナー説明文書）
８．臨床研究への参加予定期間と参加予定人数
参加する 11 研究機関全体で 23 人の見込みですが、その内訳は各医療機関２人程度の見込みで
す。京都大学医学部附属病院については、２人から３人程度を見込んでいます。
２． ご指摘いただきありがとうございます。本研究にて収集した情報にアクセスできるのは、京都大学関
係者のみですので、下記のように追記いたしました。
P.１２（レシピエント説明文書）
１４．プライバシーの保護について
P.10（ドナー説明文書）
１４．プライバシーの保護について
これらのデータにアクセスできるのは、研究事務局がある京都大学関係者のみです。
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