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別紙3○先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00058.html
出典情報 先進医療会議(第122回 6/8)《厚生労働省》
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や、閉所恐怖症にて MRI を撮像できないなど)にて画像検査を行うことが出来ない場合は、造影
CT か EOB-MRI のいずれか一方のみでも良いものとする。
(※3)肝移植手術の直前に行う画像診断は、手術の前4週間以内に行うこと。手術直前の画像診
断のモダリティーについては、CT を必須とし、(EOB)-MRI、FDG-PET については必須ではない。
6.肝臓以外の遠隔転移の既往がないこと。例外として、肺転移については3個以内で、肺転移巣の治
療後6か月以上再発がない症例は適格とする。
7.切除不能肝転移に対して化学療法が施行されていること(※4)。化学療法の治療期間は3か月以上
で、レジメンは登録時の本邦大腸癌治療ガイドラインに準じた標準治療の範囲内とする。
(※4)最終投与日から肝移植手術日まで、4 週間以上空けること。
8.18 歳以上で本研究について理解し文書同意が得られた症例。
<生体肝移植の適格基準>
1.年齢が 18 歳以上 70 歳未満
2.全身状態(ECOG performance status)が 0 もしくは 1
3.以下に示す主要臓器機能の保持されている症例
i. 好中球数:1,500/μL 以上
ii. 血小板数:30,000/μL 以上
iii. ヘモグロビン値:7.5g/dL 以上
iv. 血清クレアチニン値:1.5mg/dL 以下
v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類 II 度以下
vi. Hugh-Jones 呼吸機能分類 II 度以下
4.患者本人により文書による同意が得られた症例
<除外基準> (以下のいずれかを満たす)
1.化学療法を施行し、進行(PD)
(※5)と判断された症例。
(※5)進行(PD)の判断は、RESIST version 1.1[10]にて評価する。
2.治療を要する感染症を有する
3.妊娠中、妊娠の可能性がある
4.日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断され

5.その他、各機関で通常診療において生体肝移植の適応外とされる症例(各移植実施機関において定
めている基準に準じる)

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