【別添６】「生体肝移植術」の治療計画（申請書類より抜粋）
６．治療計画
デザインの特徴： 介入研究
探索的研究： 探索的研究
比較の方法： 無対象
介入の割付方法： 割付なし
非盲検・盲検化： 非盲検
評価者盲検化： なし
●方法
・説明と同意の取得
症例候補が発生した施設の研究責任者または研究分担者は、切除不能大腸癌肝転移症例に関す
る治療法、想定される経過を被験者に説明したうえで、肝移植を行う場合に期待される治療成績
等について、倫理委員会で承認が得られた説明文書を用いて研究対象者に対し文書および口頭に
よる十分な説明（匿名化した臨床データを評価施設間で共有する旨を含む）を行い、文書で同意
を取得する。説明内容は、本邦においては本疾患が肝移植の保険適応外であること、脳死移植の
基準外であることにより、肝移植のドナーは生体ドナーでなければならない旨も説明する。ドナ
ーリスク、費用（入院治療費が自費となること。ただし先進医療に承認されれば一部自己負担と
なること）につき説明をしたうえで、本治療を希望され、かつ生体ドナー希望者が存在する症例
を選定する。
・適応中央判定委員会での審議
その後、主幹施設である京都大学事務局で、適応評価症例番号を決定する。匿名化された臨床
データ・画像データを適応中央判定委員会で審議し、その結果が研究代表者に文書で提出される。
・登録
本研究の適格基準を満たすことが承認された後で、当該患者に本研究参加の意思を確認し、承
諾が得られた段階で京都大学内のデータ管理システムに登録し、これをもって症例登録が完了す
る。本研究に登録された対象者に関する個人情報や診療情報は、各施設で連結可能匿名化されう
えで、
「登録用 ID 番号」とともに京都大学事務局へ送付される。
・ドナー検査
生体肝移植のドナー候補の検査を行う。ドナーの適格性については、各機関における通常診療
における生体肝移植ドナーの基準に準じる。下記のごとく採血検査、感染症検査、レントゲン検
査、心電図検査、呼吸機能検査に加えて、肝容積測定のために造影 CT を施行する。適格性の基
準は通常の生体ドナーの場合と同一であり、日本移植学会が定めたガイドラインおよび移植を実
施する医療機関の方針に従う。
1. 成人であり、70 歳未満であること。
2. 肉体的・精神的に健康であること。各実施施設で通常の生体肝移植において規定された検

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